100
II.3 - Protocolo de Pesquisa - Documento contemplando a descrição da pesquisa em seus
aspectos fundamentais, informações relativas ao sujeito da pesquisa, à qualificação dos
pesquisadores e à todas as instâncias responsáveis.
II.4 - Pesquisador responsável - pessoa responsável pela coordenação e realização da
pesquisa e pela integridade e bem-estar dos sujeitos da pesquisa.
II.5 - Instituição de pesquisa - organização, pública ou privada, legitimamente constituída e
habilitada na qual são realizadas investigações científicas.
II.6 - Promotor - indivíduo ou instituição, responsável pela promoção da pesquisa.
II.7 - Patrocinador - pessoa física ou jurídica que apoia financeiramente a pesquisa.
II.8 - Risco da pesquisa - possibilidade de danos à dimensão física, psíquica, moral,
intelectual, social, cultural ou espiritual do ser humano, em qualquer fase de uma pesquisa e
dela decorrente.
II.9 - Dano associado ou decorrente da pesquisa - agravo imediato ou tardio, ao indivíduo ou
à coletividade, com nexo causal comprovado, direto ou indireto, decorrente do estudo científico.
II.10 - Sujeito da pesquisa - é o(a) participante pesquisado(a), individual ou coletivamente, de
caráter voluntário, vedada qualquer forma de remuneração.
II.11 - Consentimento livre e esclarecido - anuência do sujeito da pesquisa e/ou de seu
representante legal, livre de vícios (simulação, fraude ou erro), dependência, subordinação ou
intimidação, após explicação completa e pormenorizada sobre a natureza da pesquisa, seus
objetivos, métodos, benefícios previstos, potenciais riscos e o incômodo que esta possa
acarretar, formulada em um termo de consentimento, autorizando sua participação voluntária na
pesquisa.
II.12 - Indenização - cobertura material, em reparação a dano imediato ou tardio, causado pela
pesquisa ao ser humano a ela submetida.
II.13 - Ressarcimento - cobertura, em compensação, exclusiva de despesas decorrentes da
participação do sujeito na pesquisa.
II.14 - Comitês de Ética em Pesquisa-CEP - colegiados interdisciplinares e independentes,
com "munus público", de caráter consultivo, deliberativo e educativo, criados para defender os
interesses dos sujeitos da pesquisa em sua integridade e dignidade e para contribuir no
desenvolvimento da pesquisa dentro de padrões éticos.
II.15 - Vulnerabilidade - refere-se a estado de pessoas ou grupos que, por quaisquer razões ou
motivos, tenham a sua capacidade de autodeterminação reduzida, sobretudo no que se refere
ao consentimento livre e esclarecido.
II.16 - Incapacidade - Refere-se ao possível sujeito da pesquisa que não tenha capacidade civil
para dar o seu consentimento livre e esclarecido, devendo ser assistido ou representado, de
acordo com a legislação brasileira vigente.
III - ASPECTOS ÉTICOS DA PESQUISA ENVOLVENDO SERES HUMANOS
As pesquisas envolvendo seres humanos devem atender às exigências éticas e científicas
fundamentais.
III.1 - A eticidade da pesquisa implica em:
a) consentimento livre e esclarecido dos indivíduos-alvo e a proteção a grupos vulneráveis e
aos legalmente incapazes (autonomia). Neste sentido, a pesquisa envolvendo seres humanos
deverá sempre tratá-los em sua dignidade, respeitá-los em sua autonomia e defendê-los em
sua vulnerabilidade;
b) ponderação entre riscos e benefícios, tanto atuais como potenciais, individuais ou coletivos
(beneficência), comprometendo-se com o máximo de benefícios e o mínimo de danos e riscos;
c) garantia de que danos previsíveis serão evitados (não maleficência);
d) relevância social da pesquisa com vantagens significativas para os sujeitos da pesquisa e
minimização do ônus para os sujeitos vulneráveis, o que garante a igual consideração dos
interesses envolvidos, não perdendo o sentido de sua destinação sócio-humanitária (justiça e
eqüidade).