ads:
ads:
Livros Grátis
http://www.livrosgratis.com.br
Milhares de livros grátis para download.
COLEÇÃO AMBIENTAL VOLUME V
Biossegurança
e Transgenia
ads:
Senado Federal
Secretaria Especial de Editoração e Publicações
Subsecretaria de Edições Técnicas
Brasília 2005
COLEÇÃO AMBIENTAL VOLUME V
Biossegurança
e Transgenia
Editor: Senado Federal
Impresso na Secretaria Especial de Editoração e Publicações
Produzido na Subsecretaria de Edições Técnicas
Diretor: Raimundo Pontes Cunha Neto
Praça dos Três Poderes, Via N-2, Unidade de apoio III
CEP 70.165-900 Brasília, DF
Telefones: (61) 3311-3575, 3576 e 3579
Fax: (61) 3311-4258
E-Mail: [email protected].br
Organização, comparação e índice: Paulo Roberto Moraes de Aguiar
Revisão: Angelina Almeida Silva
Editoração Eletrônica: Anderson Gonçalves de Oliveira
Capa: Renzo Viggiano
Ficha Catalográfica: Raquel Pimentel dos Santos
Trabalho atualizado até março de 2005.
Biossegurança e transgenia. Brasília : Senado Federal, Subsecre-
taria de Edições Técnicas, 2005.
124 p. (Coleção ambiental ; v. 5)
1. Biossegurança, legislação, Brasil. 2. Produto transgênico, le-
gislação, Brasil. I. Série.
CCDir 340.78
Sumário
Dispositivos Constitucionais Pertinentes .................................................... 9
Lei n
o
11.105, de 25 de Março de 2005 (Lei da Biossegurança) .................. 15
Capítulo I Disposições Preliminares e Gerais arts. 1
o
a 7
o
..................... 17
Capítulo II Do Conselho Nacional de Biossegurança
CNBS arts. 8
o
e 9
o
............................................................................. 21
Capítulo III Da Comissão Técnica Nacional de
Biossegurança CTNBio arts. 10 a 15 ............................................... 22
Capítulo IV Dos Órgãos e Entidades de Registro
e Fiscalização art. 16 ........................................................................... 26
Capítulo V Da Comissão Interna de
Biossegurança CIBio arts. 17 e 18 ................................................... 28
Capítulo VI Do Sistema de Informações em
Biossegurança SIB art. 19 ............................................................... 29
Capítulo VII Da Responsabilidade Civil e
Administrativa arts. 20 a 23 ................................................................ 29
Capítulo VIII Dos Crimes e das Penas arts. 24 a 29 ............................... 30
Capítulo IX Disposições Finais e Transitórias arts. 30 a 42 ................. 31
Vetos Presidenciais à Lei da Biossegurança .................................................. 37
Norma Correlata Lei n
o
11.092 de 12/1/2005.............................................. 43
Protocolo de Cartagena sobre Biossegurança ................................................ 49
Quadro Comparativo da Lei Atual com a Lei Anterior .................................... 77
Índice Temático da Lei n
o
11.105/2005 ......................................................... 119
Dispositivos
Constitucionais
Pertinentes
9Biossegurança e Transgenia
TÍTULO I
DOS PRINCÍPIOS FUNDAMENTAIS
............................................................................................................
Art.3
o
Constituem objetivos fundamentais da República Federativa do Brasil:
............................................................................................................
IIgarantir o desenvolvimento nacional;
............................................................................................................
10 Biossegurança e Transgenia
TÍTULO II
DOS DIREITOS E GARANTIAS FUNDAMENTAIS
CAPÍTULO I
Dos Direitos e Deveres Individuais e Coletivos
Art.5
o
Todos são iguais perante a lei, sem distinção de qualquer natureza, garan-
tindo-se aos brasileiros e aos estrangeiros residentes no País a inviolabilidade do
direito à vida, à liberdade, à igualdade, à segurança e à propriedade, nos termos
seguintes:
............................................................................................................
LXXIIIqualquer cidadão é parte legítima para propor ação popular que vise
a anular ato lesivo ao patrimônio público ou de entidade de que o Estado participe, à
moralidade administrativa, ao meio ambiente e ao patrimônio histórico e cultural,
ficando o autor, salvo comprovada má-fé, isento de custas judiciais e do ônus da
sucumbência;
............................................................................................................
11Biossegurança e Transgenia
TÍTULO III
DA ORGANIZAÇÃO DO ESTADO
............................................................................................................
CAPÍTULO II
Da União
............................................................................................................
Art. 23. É competência comum da União, dos Estados, do Distrito Federal e dos
Municípios:
............................................................................................................
VI proteger o meio ambiente e combater a poluição em qualquer de suas
formas;
............................................................................................................
Art. 24. Compete à União, aos Estados e ao Distrito Federal legislar concorren-
temente sobre:
............................................................................................................
VI florestas, caça, pesca, fauna, conservação da natureza, defesa do solo e
dos recursos naturais, proteção do meio ambiente e controle da poluição;
............................................................................................................
12 Biossegurança e Transgenia
TÍTULO VII
DA ORDEM ECONÔMICA E FINANCEIRA
CAPÍTULO I
Dos Princípios Gerais da Atividade Econômica
Art. 170.
1
A ordem econômica, fundada na valorização do trabalho humano e na
livre iniciativa, tem por fim assegurar a todos existência digna, conforme os ditames
da justiça social, observados os seguintes princípios:
............................................................................................................
VIdefesa do meio ambiente, inclusive mediante tratamento diferenciado
conforme o impacto ambiental dos produtos e serviços e de seus processos de
elaboração e prestação;
............................................................................................................
1
Alterado pela Emenda Constitucional n
o
6/95 e Emenda Constitucional n
o
42/2003.
13Biossegurança e Transgenia
TÍTULO VIII
DA ORDEM SOCIAL
............................................................................................................
CAPÍTULO IV
Da Ciência e Tecnologia
Art.218. O Estado promoverá e incentivará o desenvolvimento científico, a pes-
quisa e a capacitação tecnológicas.
§ 1
o
A pesquisa científica básica receberá tratamento prioritário do Estado, tendo
em vista o bem público e o progresso das ciências.
§ 2
o
A pesquisa tecnológica voltar-se-á preponderantemente para a solução dos
problemas brasileiros e para o desenvolvimento do sistema produtivo nacional e
regional.
§ 3
o
O Estado apoiará a formação de recursos humanos nas áreas de ciência,
pesquisa e tecnologia, e concederá aos que delas se ocupem meios e condições
especiais de trabalho.
§ 4
o
A lei apoiará e estimulará as empresas que invistam em pesquisa, criação de
tecnologia adequada ao País, formação e aperfeiçoamento de seus recursos huma-
nos e que pratiquem sistemas de remuneração que assegurem ao empregado,
desvinculada do salário, participação nos ganhos econômicos resultantes da produ-
tividade de seu trabalho.
§ 5
o
É facultado aos Estados e ao Distrito Federal vincular parcela de sua receita
orçamentária a entidades públicas de fomento ao ensino e à pesquisa científica e
tecnológica.
Art.219. O mercado interno integra o patrimônio nacional e será incentivado de
modo a viabilizar o desenvolvimento cultural e sócio-econômico, o bem-estar da
população e a autonomia tecnológica do País, nos termos de lei federal.
............................................................................................................
CAPÍTULO VI
Do Meio Ambiente
Art.225. Todos têm direito ao meio ambiente ecologicamente equilibrado, bem de
uso comum do povo e essencial à sadia qualidade de vida, impondo-se ao poder
público e à coletividade o dever de defendê-lo e preservá-lo para as presentes e
futuras gerações.
§ 1
o
Para assegurar a efetividade desse direito, incumbe ao poder público:
14 Biossegurança e Transgenia
Ipreservar e restaurar os processos ecológicos essenciais e prover o mane-
jo ecológico das espécies e ecossistemas;
IIpreservar a diversidade e a integridade do patrimônio genético do País e
fiscalizar as entidades dedicadas à pesquisa e manipulação de material genético;
IIIdefinir, em todas as unidades da Federação, espaços territoriais e seus
componentes a serem especialmente protegidos, sendo a alteração e a supressão
permitidas somente através de lei, vedada qualquer utilização que comprometa a
integridade dos atributos que justifiquem sua proteção;
IVexigir, na forma da lei, para instalação de obra ou atividade potencialmen-
te causadora de significativa degradação do meio ambiente, estudo prévio de impac-
to ambiental, a que se dará publicidade;
Vcontrolar a produção, a comercialização e o emprego de técnicas, métodos
e substâncias que comportem risco para a vida, a qualidade de vida e o meio ambiente;
VIpromover a educação ambiental em todos os níveis de ensino e a
conscientização pública para a preservação do meio ambiente;
VIIproteger a fauna e a flora, vedadas, na forma da lei, as práticas que
coloquem em risco sua função ecológica, provoquem a extinção de espécies ou
submetam os animais a crueldade.
§ 2
o
Aquele que explorar recursos minerais fica obrigado a recuperar o meio
ambiente degradado, de acordo com solução técnica exigida pelo órgão público
competente, na forma da lei.
§ 3
o
As condutas e atividades consideradas lesivas ao meio ambiente sujeitarão
os infratores, pessoas físicas ou jurídicas, a sanções penais e administrativas, inde-
pendentemente da obrigação de reparar os danos causados.
§ 4
o
A Floresta Amazônica brasileira, a Mata Atlântica, a Serra do Mar, o Pantanal
Mato-Grossense e a Zona Costeira são patrimônio nacional, e sua utilização far-se-á,
na forma da lei, dentro de condições que assegurem a preservação do meio ambiente,
inclusive quanto ao uso dos recursos naturais.
§ 5
o
São indisponíveis as terras devolutas ou arrecadadas pelos Estados, por
ações discriminatórias, necessárias à proteção dos ecossistemas naturais.
§ 6
o
As usinas que operem com reator nuclear deverão ter sua localização defini-
da em lei federal, sem o que não poderão ser instaladas.
Lei n
o
11.105,
de 25 de Março de 2005
(Lei da Biossegurança)
17Biossegurança e Transgenia
LEI N
O
11.105,
DE 25 DE MARÇO DE 2005
Regulamenta os incisos II, IV e V do § 1
o
do art.
225 da Constituição Federal, estabelece nor-
mas de segurança e mecanismos de fiscalização
de atividades que envolvam organismos geneti-
camente modificados OGM e seus derivados,
cria o Conselho Nacional de Biossegurança
CNBS, reestrutura a Comissão Técnica Nacio-
nal de Biossegurança CTNBio, dispõe sobre a
Política Nacional de Biossegurança PNB, re-
voga a Lei n
o
8.974, de 5 de janeiro de 1995, e a
Medida Provisória n
o
2.191-9, de 23 de agosto
de 2001, e os arts. 5
o
, 6
o
, 7
o
, 8
o
, 9
o
, 10 e 16 da Lei
n
o
10.814, de 15 de dezembro de 2003, e dá ou-
tras providências.
O PRESIDENTE DA REPÚBLICA, faço saber que o Congresso Nacional decreta e eu
sanciono a seguinte Lei:
CAPÍTULO I
Disposições Preliminares e Gerais
Art. 1
o
Esta Lei estabelece normas de segurança e mecanismos de fiscalização sobre
a construção, o cultivo, a produção, a manipulação, o transporte, a transferência, a
importação, a exportação, o armazenamento, a pesquisa, a comercialização, o consumo,
a liberação no meio ambiente e o descarte de organismos geneticamente modificados
OGM e seus derivados, tendo como diretrizes o estímulo ao avanço científico na área
de biossegurança e biotecnologia, a proteção à vida e à saúde humana, animal e vege-
tal, e a observância do princípio da precaução para a proteção do meio ambiente.
§ 1
o
Para os fins desta Lei, considera-se atividade de pesquisa a realizada em
laboratório, regime de contenção ou campo, como parte do processo de obtenção de
OGM e seus derivados ou de avaliação da biossegurança de OGM e seus derivados,
o que engloba, no âmbito experimental, a construção, o cultivo, a manipulação, o
transporte, a transferência, a importação, a exportação, o armazenamento, a liberação
no meio ambiente e o descarte de OGM e seus derivados.
§ 2
o
Para os fins desta Lei, considera-se atividade de uso comercial de OGM e
seus derivados a que não se enquadra como atividade de pesquisa, e que trata do
cultivo, da produção, da manipulação, do transporte, da transferência, da comer-
cialização, da importação, da exportação, do armazenamento, do consumo, da libera-
ção e do descarte de OGM e seus derivados para fins comerciais.
18 Biossegurança e Transgenia
Art. 2
o
As atividades e projetos que envolvam OGM e seus derivados, relaciona-
dos ao ensino com manipulação de organismos vivos, à pesquisa científica, ao de-
senvolvimento tecnológico e à produção industrial ficam restritos ao âmbito de enti-
dades de direito público ou privado, que serão responsáveis pela obediência aos
preceitos desta Lei e de sua regulamentação, bem como pelas eventuais conseqüên-
cias ou efeitos advindos de seu descumprimento.
§ 1
o
Para os fins desta Lei, consideram-se atividades e projetos no âmbito de
entidade os conduzidos em instalações próprias ou sob a responsabilidade adminis-
trativa, técnica ou científica da entidade.
§ 2
o
As atividades e projetos de que trata este artigo são vedados a pessoas
físicas em atuação autônoma e independente, ainda que mantenham vínculo
empregatício ou qualquer outro com pessoas jurídicas.
§ 3
o
Os interessados em realizar atividade prevista nesta Lei deverão requerer
autorização à Comissão Técnica Nacional de Biossegurança CTNBio, que se mani-
festará no prazo fixado em regulamento.
§ 4
o
As organizações públicas e privadas, nacionais, estrangeiras ou internacio-
nais, financiadoras ou patrocinadoras de atividades ou de projetos referidos no caput
deste artigo devem exigir a apresentação de Certificado de Qualidade em Biossegurança,
emitido pela CTNBio, sob pena de se tornarem co-responsáveis pelos eventuais efei-
tos decorrentes do descumprimento desta Lei ou de sua regulamentação.
Art. 3
o
Para os efeitos desta Lei, considera-se:
I organismo: toda entidade biológica capaz de reproduzir ou transferir mate-
rial genético, inclusive vírus e outras classes que venham a ser conhecidas;
II ácido desoxirribonucléico ADN, ácido ribonucléico ARN: material
genético que contém informações determinantes dos caracteres hereditários
transmissíveis à descendência;
III moléculas de ADN/ARN recombinante: as moléculas manipuladas fora
das células vivas mediante a modificação de segmentos de ADN/ARN natural ou
sintético e que possam multiplicar-se em uma célula viva, ou ainda as moléculas de
ADN/ARN resultantes dessa multiplicação; consideram-se também os segmentos
de ADN/ARN sintéticos equivalentes aos de ADN/ARN natural;
IV engenharia genética: atividade de produção e manipulação de moléculas
de ADN/ARN recombinante;
V organismo geneticamente modificado OGM: organismo cujo material ge-
nético ADN/ARN tenha sido modificado por qualquer técnica de engenharia genética;
VI derivado de OGM: produto obtido de OGM e que não possua capacidade
autônoma de replicação ou que não contenha forma viável de OGM;
VII célula germinal humana: célula-mãe responsável pela formação de gametas
presentes nas glândulas sexuais femininas e masculinas e suas descendentes diretas
em qualquer grau de ploidia;
19Biossegurança e Transgenia
VIII clonagem: processo de reprodução assexuada, produzida artificialmen-
te, baseada em um único patrimônio genético, com ou sem utilização de técnicas de
engenharia genética;
IX clonagem para fins reprodutivos: clonagem com a finalidade de obtenção
de um indivíduo;
X clonagem terapêutica: clonagem com a finalidade de produção de células-
tronco embrionárias para utilização terapêutica;
XI células-tronco embrionárias: células de embrião que apresentam a capa-
cidade de se transformar em células de qualquer tecido de um organismo.
§ 1
o
Não se inclui na categoria de OGM o resultante de técnicas que impliquem a
introdução direta, num organismo, de material hereditário, desde que não envolvam
a utilização de moléculas de ADN/ARN recombinante ou OGM, inclusive fecunda-
ção in vitro, conjugação, transdução, transformação, indução poliplóide e qualquer
outro processo natural.
§ 2
o
Não se inclui na categoria de derivado de OGM a substância pura, quimica-
mente definida, obtida por meio de processos biológicos e que não contenha OGM,
proteína heteróloga ou ADN recombinante.
Art. 4
o
Esta Lei não se aplica quando a modificação genética for obtida por meio
das seguintes técnicas, desde que não impliquem a utilização de OGM como receptor
ou doador:
I mutagênese;
II formação e utilização de células somáticas de hibridoma animal;
III fusão celular, inclusive a de protoplasma, de células vegetais, que possa
ser produzida mediante métodos tradicionais de cultivo;
IV autoclonagem de organismos não-patogênicos que se processe de ma-
neira natural.
Art. 5
o
É permitida, para fins de pesquisa e terapia, a utilização de células-tronco
embrionárias obtidas de embriões humanos produzidos por fertilização in vitro e não
utilizados no respectivo procedimento, atendidas as seguintes condições:
I sejam embriões inviáveis; ou
II sejam embriões congelados há 3 (três) anos ou mais, na data da publica-
ção desta Lei, ou que, já congelados na data da publicação desta Lei, depois de
completarem 3 (três) anos, contados a partir da data de congelamento.
§ 1
o
Em qualquer caso, é necessário o consentimento dos genitores.
§ 2
o
Instituições de pesquisa e serviços de saúde que realizem pesquisa ou tera-
pia com células-tronco embrionárias humanas deverão submeter seus projetos à
apreciação e aprovação dos respectivos comitês de ética em pesquisa.
§ 3
o
É vedada a comercialização do material biológico a que se refere este artigo e
sua prática implica o crime tipificado no art. 15 da Lei n
o
9.434, de 4 de fevereiro de 1997.
20 Biossegurança e Transgenia
Art. 6
o
Fica proibido:
I implementação de projeto relativo a OGM sem a manutenção de registro de
seu acompanhamento individual;
II engenharia genética em organismo vivo ou o manejo in vitro de ADN/
ARN natural ou recombinante, realizado em desacordo com as normas previstas
nesta Lei;
III engenharia genética em célula germinal humana, zigoto humano e em-
brião humano;
IV clonagem humana;
V destruição ou descarte no meio ambiente de OGM e seus derivados em
desacordo com as normas estabelecidas pela CTNBio, pelos órgãos e entidades de
registro e fiscalização, referidos no art. 16 desta Lei, e as constantes desta Lei e de
sua regulamentação;
VI liberação no meio ambiente de OGM ou seus derivados, no âmbito de
atividades de pesquisa, sem a decisão técnica favorável da CTNBio e, nos casos de
liberação comercial, sem o parecer técnico favorável da CTNBio, ou sem o
licenciamento do órgão ou entidade ambiental responsável, quando a CTNBio con-
siderar a atividade como potencialmente causadora de degradação ambiental, ou sem
a aprovação do Conselho Nacional de Biossegurança CNBS, quando o processo
tenha sido por ele avocado, na forma desta Lei e de sua regulamentação;
VII a utilização, a comercialização, o registro, o patenteamento e o
licenciamento de tecnologias genéticas de restrição do uso.
Parágrafo único. Para os efeitos desta Lei, entende-se por tecnologias genéti-
cas de restrição do uso qualquer processo de intervenção humana para geração ou
multiplicação de plantas geneticamente modificadas para produzir estruturas
reprodutivas estéreis, bem como qualquer forma de manipulação genética que vise à
ativação ou desativação de genes relacionados à fertilidade das plantas por indutores
químicos externos.
Art. 7
o
São obrigatórias:
I a investigação de acidentes ocorridos no curso de pesquisas e projetos na
área de engenharia genética e o envio de relatório respectivo à autoridade competen-
te no prazo máximo de 5 (cinco) dias a contar da data do evento;
II a notificação imediata à CTNBio e às autoridades da saúde pública, da
defesa agropecuária e do meio ambiente sobre acidente que possa provocar a disse-
minação de OGM e seus derivados;
III a adoção de meios necessários para plenamente informar à CTNBio, às
autoridades da saúde pública, do meio ambiente, da defesa agropecuária, à coletivi-
dade e aos demais empregados da instituição ou empresa sobre os riscos a que
possam estar submetidos, bem como os procedimentos a serem tomados no caso de
acidentes com OGM.
21Biossegurança e Transgenia
CAPÍTULO II
Do Conselho Nacional de Biossegurança CNBS
Art. 8
o
Fica criado o Conselho Nacional de Biossegurança CNBS, vinculado à
Presidência da República, órgão de assessoramento superior do Presidente da Repú-
blica para a formulação e implementação da Política Nacional de Biossegurança
PNB.
§ 1
o
Compete ao CNBS:
I fixar princípios e diretrizes para a ação administrativa dos órgãos e entida-
des federais com competências sobre a matéria;
II analisar, a pedido da CTNBio, quanto aos aspectos da conveniência e
oportunidade socioeconômicas e do interesse nacional, os pedidos de liberação para
uso comercial de OGM e seus derivados;
III avocar e decidir, em última e definitiva instância, com base em manifesta-
ção da CTNBio e, quando julgar necessário, dos órgãos e entidades referidos no art.
16 desta Lei, no âmbito de suas competências, sobre os processos relativos a ativida-
des que envolvam o uso comercial de OGM e seus derivados;
IV (VETADO)
§ 2
o
(VETADO)
§ 3
o
Sempre que o CNBS deliberar favoravelmente à realização da atividade ana-
lisada, encaminhará sua manifestação aos órgãos e entidades de registro e fiscaliza-
ção referidos no art. 16 desta Lei.
§ 4
o
Sempre que o CNBS deliberar contrariamente à atividade analisada, encami-
nhará sua manifestação à CTNBio para informação ao requerente.
Art. 9
o
O CNBS é composto pelos seguintes membros:
I Ministro de Estado Chefe da Casa Civil da Presidência da República, que o
presidirá;
II Ministro de Estado da Ciência e Tecnologia;
III Ministro de Estado do Desenvolvimento Agrário;
IV Ministro de Estado da Agricultura, Pecuária e Abastecimento;
V Ministro de Estado da Justiça;
VI Ministro de Estado da Saúde;
VII Ministro de Estado do Meio Ambiente;
VIII Ministro de Estado do Desenvolvimento, Indústria e Comércio Exterior;
IX Ministro de Estado das Relações Exteriores;
X Ministro de Estado da Defesa;
XI Secretário Especial de Aqüicultura e Pesca da Presidência da República.
22 Biossegurança e Transgenia
§ 1
o
O CNBS reunir-se-á sempre que convocado pelo Ministro de Estado Chefe
da Casa Civil da Presidência da República, ou mediante provocação da maioria de
seus membros.
§ 2
o
(VETADO)
§ 3
o
Poderão ser convidados a participar das reuniões, em caráter excepcional,
representantes do setor público e de entidades da sociedade civil.
§ 4
o
O CNBS contará com uma Secretaria-Executiva, vinculada à Casa Civil da
Presidência da República.
§ 5
o
A reunião do CNBS poderá ser instalada com a presença de 6 (seis) de seus
membros e as decisões serão tomadas com votos favoráveis da maioria absoluta.
CAPÍTULO III
Da Comissão Técnica Nacional de Biossegurança CTNBio
Art. 10. A CTNBio, integrante do Ministério da Ciência e Tecnologia, é instância
colegiada multidisciplinar de caráter consultivo e deliberativo, para prestar apoio
técnico e de assessoramento ao Governo Federal na formulação, atualização e
implementação da PNB de OGM e seus derivados, bem como no estabelecimento
de normas técnicas de segurança e de pareceres técnicos referentes à autorização
para atividades que envolvam pesquisa e uso comercial de OGM e seus derivados,
com base na avaliação de seu risco zoofitossanitário, à saúde humana e ao meio
ambiente.
Parágrafo único. A CTNBio deverá acompanhar o desenvolvimento e o progres-
so técnico e científico nas áreas de biossegurança, biotecnologia, bioética e afins,
com o objetivo de aumentar sua capacitação para a proteção da saúde humana, dos
animais e das plantas e do meio ambiente.
Art. 11. A CTNBio, composta de membros titulares e suplentes, designados pelo
Ministro de Estado da Ciência e Tecnologia, será constituída por 27 (vinte e sete)
cidadãos brasileiros de reconhecida competência técnica, de notória atuação e saber
científicos, com grau acadêmico de doutor e com destacada atividade profissional
nas áreas de biossegurança, biotecnologia, biologia, saúde humana e animal ou meio
ambiente, sendo:
I 12 (doze) especialistas de notório saber científico e técnico, em efetivo
exercício profissional, sendo:
a) 3 (três) da área de saúde humana;
b) 3 (três) da área animal;
c) 3 (três) da área vegetal;
d) 3 (três) da área de meio ambiente;
II um representante de cada um dos seguintes órgãos, indicados pelos
respectivos titulares:
23Biossegurança e Transgenia
a) Ministério da Ciência e Tecnologia;
b) Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento;
c) Ministério da Saúde;
d) Ministério do Meio Ambiente;
e) Ministério do Desenvolvimento Agrário;
f) Ministério do Desenvolvimento, Indústria e Comércio Exterior;
g) Ministério da Defesa;
h) Secretaria Especial de Aqüicultura e Pesca da Presidência da República;
i) Ministério das Relações Exteriores;
III um especialista em defesa do consumidor, indicado pelo Ministro da
Justiça;
IV um especialista na área de saúde, indicado pelo Ministro da Saúde;
V um especialista em meio ambiente, indicado pelo Ministro do Meio Ambi-
ente;
VI um especialista em biotecnologia, indicado pelo Ministro da Agricultura,
Pecuária e Abastecimento;
VII um especialista em agricultura familiar, indicado pelo Ministro do Desen-
volvimento Agrário;
VIII um especialista em saúde do trabalhador, indicado pelo Ministro do
Trabalho e Emprego.
§ 1
o
Os especialistas de que trata o inciso I do caput deste artigo serão escolhi-
dos a partir de lista tríplice, elaborada com a participação das sociedades científicas,
conforme disposto em regulamento.
§ 2
o
Os especialistas de que tratam os incisos III a VIII do caput deste artigo
serão escolhidos a partir de lista tríplice, elaborada pelas organizações da sociedade
civil, conforme disposto em regulamento.
§ 3
o
Cada membro efetivo terá um suplente, que participará dos trabalhos na
ausência do titular.
§ 4
o
Os membros da CTNBio terão mandato de 2 (dois) anos, renovável por até
mais 2 (dois) períodos consecutivos.
§ 5
o
O presidente da CTNBio será designado, entre seus membros, pelo Ministro
da Ciência e Tecnologia para um mandato de 2 (dois) anos, renovável por igual
período.
§ 6
o
Os membros da CTNBio devem pautar a sua atuação pela observância estri-
ta dos conceitos ético-profissionais, sendo vedado participar do julgamento de ques-
tões com as quais tenham algum envolvimento de ordem profissional ou pessoal,
sob pena de perda de mandato, na forma do regulamento.
24 Biossegurança e Transgenia
§ 7
o
A reunião da CTNBio poderá ser instalada com a presença de 14 (catorze) de
seus membros, incluído pelo menos um representante de cada uma das áreas referi-
das no inciso I do caput deste artigo.
§ 8
o
(VETADO)
§ 9
o
Órgãos e entidades integrantes da administração pública federal poderão
solicitar participação nas reuniões da CTNBio para tratar de assuntos de seu especial
interesse, sem direito a voto.
§ 10. Poderão ser convidados a participar das reuniões, em caráter excepcional,
representantes da comunidade científica e do setor público e entidades da sociedade
civil, sem direito a voto.
Art. 12. O funcionamento da CTNBio será definido pelo regulamento desta Lei.
§ 1
o
A CTNBio contará com uma Secretaria-Executiva e cabe ao Ministério da
Ciência e Tecnologia prestar-lhe o apoio técnico e administrativo.
§ 2
o
(VETADO)
Art. 13. A CTNBio constituirá subcomissões setoriais permanentes na área de
saúde humana, na área animal, na área vegetal e na área ambiental, e poderá consti-
tuir subcomissões extraordinárias, para análise prévia dos temas a serem submetidos
ao plenário da Comissão.
§ 1
o
Tanto os membros titulares quanto os suplentes participarão das subcomis-
sões setoriais e caberá a todos a distribuição dos processos para análise.
§ 2
o
O funcionamento e a coordenação dos trabalhos nas subcomissões setoriais
e extraordinárias serão definidos no regimento interno da CTNBio.
Art. 14. Compete à CTNBio:
I estabelecer normas para as pesquisas com OGM e derivados de OGM;
II estabelecer normas relativamente às atividades e aos projetos relaciona-
dos a OGM e seus derivados;
III estabelecer, no âmbito de suas competências, critérios de avaliação e
monitoramento de risco de OGM e seus derivados;
IV proceder à análise da avaliação de risco, caso a caso, relativamente a
atividades e projetos que envolvam OGM e seus derivados;
V estabelecer os mecanismos de funcionamento das Comissões Internas de
Biossegurança CIBio, no âmbito de cada instituição que se dedique ao ensino, à
pesquisa científica, ao desenvolvimento tecnológico e à produção industrial que
envolvam OGM ou seus derivados;
VI estabelecer requisitos relativos à biossegurança para autorização de
funcionamento de laboratório, instituição ou empresa que desenvolverá atividades
relacionadas a OGM e seus derivados;
25Biossegurança e Transgenia
VII relacionar-se com instituições voltadas para a biossegurança de OGM e
seus derivados, em âmbito nacional e internacional;
VIII autorizar, cadastrar e acompanhar as atividades de pesquisa com OGM
ou derivado de OGM, nos termos da legislação em vigor;
IX autorizar a importação de OGM e seus derivados para atividade de pes-
quisa;
X prestar apoio técnico consultivo e de assessoramento ao CNBS na formu-
lação da PNB de OGM e seus derivados;
XI emitir Certificado de Qualidade em Biossegurança CQB para o desen-
volvimento de atividades com OGM e seus derivados em laboratório, instituição ou
empresa e enviar cópia do processo aos órgãos de registro e fiscalização referidos no
art. 16 desta Lei;
XII emitir decisão técnica, caso a caso, sobre a biossegurança de OGM e
seus derivados no âmbito das atividades de pesquisa e de uso comercial de OGM e
seus derivados, inclusive a classificação quanto ao grau de risco e nível de
biossegurança exigido, bem como medidas de segurança exigidas e restrições ao uso;
XIII definir o nível de biossegurança a ser aplicado ao OGM e seus usos, e
os respectivos procedimentos e medidas de segurança quanto ao seu uso, conforme
as normas estabelecidas na regulamentação desta Lei, bem como quanto aos seus
derivados;
XIV classificar os OGM segundo a classe de risco, observados os critérios
estabelecidos no regulamento desta Lei;
XV acompanhar o desenvolvimento e o progresso técnico-científico na
biossegurança de OGM e seus derivados;
XVI emitir resoluções, de natureza normativa, sobre as matérias de sua
competência;
XVII apoiar tecnicamente os órgãos competentes no processo de preven-
ção e investigação de acidentes e de enfermidades, verificados no curso dos proje-
tos e das atividades com técnicas de ADN/ARN recombinante;
XVIII apoiar tecnicamente os órgãos e entidades de registro e fiscalização,
referidos no art. 16 desta Lei, no exercício de suas atividades relacionadas a OGM e
seus derivados;
XIX divulgar no Diário Oficial da União, previamente à análise, os extratos
dos pleitos e, posteriormente, dos pareceres dos processos que lhe forem submeti-
dos, bem como dar ampla publicidade no Sistema de Informações em Biossegurança
SIB a sua agenda, processos em trâmite, relatórios anuais, atas das reuniões e
demais informações sobre suas atividades, excluídas as informações sigilosas, de
interesse comercial, apontadas pelo proponente e assim consideradas pela CTNBio;
XX identificar atividades e produtos decorrentes do uso de OGM e seus
derivados potencialmente causadores de degradação do meio ambiente ou que pos-
sam causar riscos à saúde humana;
26 Biossegurança e Transgenia
XXI reavaliar suas decisões técnicas por solicitação de seus membros ou
por recurso dos órgãos e entidades de registro e fiscalização, fundamentado em fatos
ou conhecimentos científicos novos, que sejam relevantes quanto à biossegurança
do OGM ou derivado, na forma desta Lei e seu regulamento;
XXII propor a realização de pesquisas e estudos científicos no campo da
biossegurança de OGM e seus derivados;
XXIII apresentar proposta de regimento interno ao Ministro da Ciência e
Tecnologia.
§ 1
o
Quanto aos aspectos de biossegurança do OGM e seus derivados, a deci-
são técnica da CTNBio vincula os demais órgãos e entidades da administração.
§ 2
o
Nos casos de uso comercial, dentre outros aspectos técnicos de sua análise,
os órgãos de registro e fiscalização, no exercício de suas atribuições em caso de
solicitação pela CTNBio, observarão, quanto aos aspectos de biossegurança do
OGM e seus derivados, a decisão técnica da CTNBio.
§ 3
o
Em caso de decisão técnica favorável sobre a biossegurança no âmbito da
atividade de pesquisa, a CTNBio remeterá o processo respectivo aos órgãos e enti-
dades referidos no art. 16 desta Lei, para o exercício de suas atribuições.
§ 4
o
A decisão técnica da CTNBio deverá conter resumo de sua fundamentação
técnica, explicitar as medidas de segurança e restrições ao uso do OGM e seus
derivados e considerar as particularidades das diferentes regiões do País, com o
objetivo de orientar e subsidiar os órgãos e entidades de registro e fiscalização,
referidos no art. 16 desta Lei, no exercício de suas atribuições.
§ 5
o
Não se submeterá a análise e emissão de parecer técnico da CTNBio o
derivado cujo OGM já tenha sido por ela aprovado.
§ 6
o
As pessoas físicas ou jurídicas envolvidas em qualquer das fases do pro-
cesso de produção agrícola, comercialização ou transporte de produto geneticamen-
te modificado que tenham obtido a liberação para uso comercial estão dispensadas
de apresentação do CQB e constituição de CIBio, salvo decisão em contrário da
CTNBio.
Art. 15. A CTNBio poderá realizar audiências públicas, garantida participação da
sociedade civil, na forma do regulamento.
Parágrafo único. Em casos de liberação comercial, audiência pública poderá ser
requerida por partes interessadas, incluindo-se entre estas organizações da socieda-
de civil que comprovem interesse relacionado à matéria, na forma do regulamento.
CAPÍTULO IV
Dos Órgãos e Entidades de Registro e Fiscalização
Art. 16. Caberá aos órgãos e entidades de registro e fiscalização do Ministério da
Saúde, do Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento e do Ministério do
Meio Ambiente, e da Secretaria Especial de Aqüicultura e Pesca da Presidência da
27Biossegurança e Transgenia
República entre outras atribuições, no campo de suas competências, observadas a
decisão técnica da CTNBio, as deliberações do CNBS e os mecanismos estabeleci-
dos nesta Lei e na sua regulamentação:
I fiscalizar as atividades de pesquisa de OGM e seus derivados;
II registrar e fiscalizar a liberação comercial de OGM e seus derivados;
III emitir autorização para a importação de OGM e seus derivados para uso
comercial;
IV manter atualizado no SIB o cadastro das instituições e responsáveis
técnicos que realizam atividades e projetos relacionados a OGM e seus derivados;
V tornar públicos, inclusive no SIB, os registros e autorizações concedidas;
VI aplicar as penalidades de que trata esta Lei;
VII subsidiar a CTNBio na definição de quesitos de avaliação de biosse-
gurança de OGM e seus derivados.
§ 1
o
Após manifestação favorável da CTNBio, ou do CNBS, em caso de avocação
ou recurso, caberá, em decorrência de análise específica e decisão pertinente:
I ao Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento emitir as autoriza-
ções e registros e fiscalizar produtos e atividades que utilizem OGM e seus derivados
destinados a uso animal, na agricultura, pecuária, agroindústria e áreas afins, de
acordo com a legislação em vigor e segundo o regulamento desta Lei;
II ao órgão competente do Ministério da Saúde emitir as autorizações e
registros e fiscalizar produtos e atividades com OGM e seus derivados destinados a
uso humano, farmacológico, domissanitário e áreas afins, de acordo com a legislação
em vigor e segundo o regulamento desta Lei;
III ao órgão competente do Ministério do Meio Ambiente emitir as autoriza-
ções e registros e fiscalizar produtos e atividades que envolvam OGM e seus deriva-
dos a serem liberados nos ecossistemas naturais, de acordo com a legislação em
vigor e segundo o regulamento desta Lei, bem como o licenciamento, nos casos em
que a CTNBio deliberar, na forma desta Lei, que o OGM é potencialmente causador
de significativa degradação do meio ambiente;
IV à Secretaria Especial de Aqüicultura e Pesca da Presidência da República
emitir as autorizações e registros de produtos e atividades com OGM e seus deriva-
dos destinados ao uso na pesca e aqüicultura, de acordo com a legislação em vigor
e segundo esta Lei e seu regulamento.
§ 2
o
Somente se aplicam as disposições dos incisos I e II do art. 8
o
e do caput do
art. 10 da Lei n
o
6.938, de 31 de agosto de 1981, nos casos em que a CTNBio deliberar
que o OGM é potencialmente causador de significativa degradação do meio ambiente.
§ 3
o
A CTNBio delibera, em última e definitiva instância, sobre os casos em que
a atividade é potencial ou efetivamente causadora de degradação ambiental, bem
como sobre a necessidade do licenciamento ambiental.
28 Biossegurança e Transgenia
§ 4
o
A emissão dos registros, das autorizações e do licenciamento ambiental
referidos nesta Lei deverá ocorrer no prazo máximo de 120 (cento e vinte) dias.
§ 5
o
A contagem do prazo previsto no § 4
o
deste artigo será suspensa, por até 180
(cento e oitenta) dias, durante a elaboração, pelo requerente, dos estudos ou escla-
recimentos necessários.
§ 6
o
As autorizações e registros de que trata este artigo estarão vinculados à
decisão técnica da CTNBio correspondente, sendo vedadas exigências técnicas que
extrapolem as condições estabelecidas naquela decisão, nos aspectos relacionados
à biossegurança.
§ 7
o
Em caso de divergência quanto à decisão técnica da CTNBio sobre a libera-
ção comercial de OGM e derivados, os órgãos e entidades de registro e fiscalização,
no âmbito de suas competências, poderão apresentar recurso ao CNBS, no prazo de
até 30 (trinta) dias, a contar da data de publicação da decisão técnica da CTNBio.
CAPÍTULO V
Da Comissão Interna de Biossegurança CIBio
Art. 17. Toda instituição que utilizar técnicas e métodos de engenharia genética ou
realizar pesquisas com OGM e seus derivados deverá criar uma Comissão Interna de
Biossegurança CIBio, além de indicar um técnico principal responsável para cada
projeto específico.
Art. 18. Compete à CIBio, no âmbito da instituição onde constituída:
I manter informados os trabalhadores e demais membros da coletividade,
quando suscetíveis de serem afetados pela atividade, sobre as questões relaciona-
das com a saúde e a segurança, bem como sobre os procedimentos em caso de
acidentes;
II estabelecer programas preventivos e de inspeção para garantir o funcio-
namento das instalações sob sua responsabilidade, dentro dos padrões e normas de
biossegurança, definidos pela CTNBio na regulamentação desta Lei;
III encaminhar à CTNBio os documentos cuja relação será estabelecida na
regulamentação desta Lei, para efeito de análise, registro ou autorização do órgão
competente, quando couber;
IV manter registro do acompanhamento individual de cada atividade ou
projeto em desenvolvimento que envolvam OGM ou seus derivados;
V notificar à CTNBio, aos órgãos e entidades de registro e fiscalização,
referidos no art. 16 desta Lei, e às entidades de trabalhadores o resultado de avalia-
ções de risco a que estão submetidas as pessoas expostas, bem como qualquer
acidente ou incidente que possa provocar a disseminação de agente biológico;
VI investigar a ocorrência de acidentes e as enfermidades possivelmente
relacionados a OGM e seus derivados e notificar suas conclusões e providências à
CTNBio.
29Biossegurança e Transgenia
CAPÍTULO VI
Do Sistema de Informações em Biossegurança SIB
Art. 19. Fica criado, no âmbito do Ministério da Ciência e Tecnologia, o Sistema de
Informações em Biossegurança SIB, destinado à gestão das informações decorren-
tes das atividades de análise, autorização, registro, monitoramento e acompanha-
mento das atividades que envolvam OGM e seus derivados.
§ 1
o
As disposições dos atos legais, regulamentares e administrativos que alte-
rem, complementem ou produzam efeitos sobre a legislação de biossegurança de
OGM e seus derivados deverão ser divulgadas no SIB concomitantemente com a
entrada em vigor desses atos.
§ 2
o
Os órgãos e entidades de registro e fiscalização, referidos no art. 16 desta Lei,
deverão alimentar o SIB com as informações relativas às atividades de que trata esta
Lei, processadas no âmbito de sua competência.
CAPÍTULO VII
Da Responsabilidade Civil e Administrativa
Art. 20. Sem prejuízo da aplicação das penas previstas nesta Lei, os responsáveis
pelos danos ao meio ambiente e a terceiros responderão, solidariamente, por sua
indenização ou reparação integral, independentemente da existência de culpa.
Art. 21. Considera-se infração administrativa toda ação ou omissão que viole as
normas previstas nesta Lei e demais disposições legais pertinentes.
Parágrafo único. As infrações administrativas serão punidas na forma estabe-
lecida no regulamento desta Lei, independentemente das medidas cautelares de apre-
ensão de produtos, suspensão de venda de produto e embargos de atividades, com
as seguintes sanções:
I advertência;
II multa;
III apreensão de OGM e seus derivados;
IV suspensão da venda de OGM e seus derivados;
V embargo da atividade;
VI interdição parcial ou total do estabelecimento, atividade ou empreendi-
mento;
VII suspensão de registro, licença ou autorização;
VIII cancelamento de registro, licença ou autorização;
IX perda ou restrição de incentivo e benefício fiscal concedidos pelo governo;
X perda ou suspensão da participação em linha de financiamento em estabe-
lecimento oficial de crédito;
XI intervenção no estabelecimento;
30 Biossegurança e Transgenia
XII proibição de contratar com a administração pública, por período de até 5
(cinco) anos.
Art. 22. Compete aos órgãos e entidades de registro e fiscalização, referidos no art.
16 desta Lei, definir critérios, valores e aplicar multas de R$ 2.000,00 (dois mil reais) a
R$ 1.500.000,00 (um milhão e quinhentos mil reais), proporcionalmente à gravidade da
infração.
§ 1
o
As multas poderão ser aplicadas cumulativamente com as demais sanções
previstas neste artigo.
§ 2
o
No caso de reincidência, a multa será aplicada em dobro.
§ 3
o
No caso de infração continuada, caracterizada pela permanência da ação ou
omissão inicialmente punida, será a respectiva penalidade aplicada diariamente até
cessar sua causa, sem prejuízo da paralisação imediata da atividade ou da interdição
do laboratório ou da instituição ou empresa responsável.
Art. 23. As multas previstas nesta Lei serão aplicadas pelos órgãos e entidades de
registro e fiscalização dos Ministérios da Agricultura, Pecuária e Abastecimento, da
Saúde, do Meio Ambiente e da Secretaria Especial de Aqüicultura e Pesca da Presi-
dência da República, referidos no art. 16 desta Lei, de acordo com suas respectivas
competências.
§ 1
o
Os recursos arrecadados com a aplicação de multas serão destinados aos
órgãos e entidades de registro e fiscalização, referidos no art. 16 desta Lei, que
aplicarem a multa.
§ 2
o
Os órgãos e entidades fiscalizadores da administração pública federal pode-
rão celebrar convênios com os Estados, Distrito Federal e Municípios, para a execu-
ção de serviços relacionados à atividade de fiscalização prevista nesta Lei e poderão
repassar-lhes parcela da receita obtida com a aplicação de multas.
§ 3
o
A autoridade fiscalizadora encaminhará cópia do auto de infração à CTNBio.
§ 4
o
Quando a infração constituir crime ou contravenção, ou lesão à Fazenda
Pública ou ao consumidor, a autoridade fiscalizadora representará junto ao órgão
competente para apuração das responsabilidades administrativa e penal.
CAPÍTULO VIII
Dos Crimes e das Penas
Art. 24. Utilizar embrião humano em desacordo com o que dispõe o art. 5
o
desta
Lei:
Pena detenção, de 1 (um) a 3 (três) anos, e multa.
Art. 25. Praticar engenharia genética em célula germinal humana, zigoto humano
ou embrião humano:
Pena reclusão, de 1 (um) a 4 (quatro) anos, e multa.
31Biossegurança e Transgenia
Art. 26. Realizar clonagem humana:
Pena reclusão, de 2 (dois) a 5 (cinco) anos, e multa.
Art. 27. Liberar ou descartar OGM no meio ambiente, em desacordo com as normas
estabelecidas pela CTNBio e pelos órgãos e entidades de registro e fiscalização:
Pena reclusão, de 1 (um) a 4 (quatro) anos, e multa.
§ 1
o
(VETADO)
§ 2
o
Agrava-se a pena:
I de 1/6 (um sexto) a 1/3 (um terço), se resultar dano à propriedade alheia;
II de 1/3 (um terço) até a metade, se resultar dano ao meio ambiente;
III da metade até 2/3 (dois terços), se resultar lesão corporal de natureza
grave em outrem;
IV de 2/3 (dois terços) até o dobro, se resultar a morte de outrem.
Art. 28. Utilizar, comercializar, registrar, patentear e licenciar tecnologias genéticas
de restrição do uso:
Pena reclusão, de 2 (dois) a 5 (cinco) anos, e multa.
Art. 29. Produzir, armazenar, transportar, comercializar, importar ou exportar OGM
ou seus derivados, sem autorização ou em desacordo com as normas estabelecidas
pela CTNBio e pelos órgãos e entidades de registro e fiscalização:
Pena reclusão, de 1 (um) a 2 (dois) anos, e multa.
CAPÍTULO IX
Disposições Finais e Transitórias
Art. 30. Os OGM que tenham obtido decisão técnica da CTNBio favorável a sua
liberação comercial até a entrada em vigor desta Lei poderão ser registrados e
comercializados, salvo manifestação contrária do CNBS, no prazo de 60 (sessenta)
dias, a contar da data da publicação desta Lei.
Art. 31. A CTNBio e os órgãos e entidades de registro e fiscalização, referidos no
art. 16 desta Lei, deverão rever suas deliberações de caráter normativo, no prazo de
120 (cento e vinte) dias, a fim de promover sua adequação às disposições desta Lei.
Art. 32. Permanecem em vigor os Certificados de Qualidade em Biossegurança,
comunicados e decisões técnicas já emitidos pela CTNBio, bem como, no que não
contrariarem o disposto nesta Lei, os atos normativos emitidos ao amparo da Lei n
o
8.974, de 5 de janeiro de 1995.
Art. 33. As instituições que desenvolverem atividades reguladas por esta Lei na
data de sua publicação deverão adequar-se as suas disposições no prazo de 120
(cento e vinte) dias, contado da publicação do decreto que a regulamentar.
32 Biossegurança e Transgenia
Art. 34. Ficam convalidados e tornam-se permanentes os registros provisórios
concedidos sob a égide da Lei n
o
10.814, de 15 de dezembro de 2003.
Art. 35. Ficam autorizadas a produção e a comercialização de sementes de cultiva-
res de soja geneticamente modificadas tolerantes a glifosato registradas no Registro
Nacional de Cultivares RNC do Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento.
Art. 36. Fica autorizado o plantio de grãos de soja geneticamente modificada tole-
rante a glifosato, reservados pelos produtores rurais para uso próprio, na safra 2004/
2005, sendo vedada a comercialização da produção como semente.
Parágrafo único. O Poder Executivo poderá prorrogar a autorização de que trata
o caput deste artigo.
Art. 37. A descrição do Código 20 do Anexo VIII da Lei n
o
6.938, de 31 de agosto de
1981, acrescido pela Lei n
o
10.165, de 27 de dezembro de 2000, passa a vigorar com a
seguinte redação:
Art. 38. (VETADO)
Art. 39. Não se aplica aos OGM e seus derivados o disposto na Lei n
o
7.802, de 11
de julho de 1989, e suas alterações, exceto para os casos em que eles sejam desenvol-
vidos para servir de matéria-prima para a produção de agrotóxicos.
Art. 40. Os alimentos e ingredientes alimentares destinados ao consumo humano
ou animal que contenham ou sejam produzidos a partir de OGM ou derivados deve-
rão conter informação nesse sentido em seus rótulos, conforme regulamento.
Art. 41. Esta Lei entra em vigor na data de sua publicação.
à ³¨
¡³¨ â
³¨ ¡³¨
³¨ ¡³¨ â
¡à £³¨ â
· ¡³¨ ¤
³¨ · ¡à ¡
· ³¨ ·
³¨
à
³¨
·
33Biossegurança e Transgenia
Art. 42. Revogam-se a Lei n
o
8.974, de 5 de janeiro de 1995, a Medida Provisória n
o
2.191-9, de 23 de agosto de 2001, e os arts. 5
o
, 6
o
, 7
o
, 8
o
, 9
o
, 10 e 16 da Lei 10.814, de 15
de dezembro de 2003.
Brasília, 24 de março de 2005; 184
o
da Independência e 117
o
da República.
LUIZ INÁCIO LULA DA SILVA Márcio Thomaz Bastos Celso Luiz Nunes Amorim
Roberto Rodrigues Humberto Sérgio Costa Lima Luiz Fernando Furlan Patrus
Ananias Eduardo Campos Marina Silva Miguel Soldatelli Rossetto José
Dirceu de Oliveira e Silva
Vetos Presidenciais à
Lei da Biossegurança
37Biossegurança e Transgenia
VETOS PRESIDENCIAIS À
LEI DA BIOSSEGURANÇA
Inciso IV do § 1
o
do art. 8
o
Art. 8
o
...........................................................................................................
§ 1
o
................................................................................................................
.........................................................................................................................
IV apreciar o recurso de que trata o § 7
o
do art. 16 desta Lei, no prazo
de até 45 (quarenta e cinco) dias a contar da data de sua apresentação,
sendo considerado prejudicado o recurso em caso de não obediência
desse prazo.
.......................................................................................................................
Razões do veto
Ainda que os Ministérios responsáveis pelo registro e fiscalização
interponham recurso à decisão da CTNBio, este recurso poderá não
ser apreciado e tornará definitiva a decisão da CTNBio por decurso de
prazo. Os Ministros que compõem o CNBS ficam obrigados a apreciar
matéria complexa e controversa no prazo máximo de 45 dias a contar do
seu recebimento, prazo insuficiente para novas consultas ou esclareci-
mentos a fim de subsidiar os Ministros para a tomada de decisão.
§ 2
o
do art. 8
o
Art. 8
o
...........................................................................................................
.........................................................................................................................
§ 2
o
O CNBS tem o prazo de até 30 (trinta) dias, da data da publicação
da decisão técnica da CTNBio, para avocar o processo e deliberará no
prazo de 45 (quarenta e cinco) dias a contar da data de protocolo do
processo em sua Secretaria, sendo considerada definitiva a decisão em
caso de não obediência desses prazos.
.......................................................................................................................
Razões do veto
Salienta-se que a CTNBio não possui prazo para deliberar sobre os
temas de sua competência, sendo que o CNBS, que deverá decidir
após parecer dos Ministérios com competência sobre a matéria, terá
prazo definido para decidir sobre assuntos de interesse nacional e, em
não o fazendo no prazo de 45 dias, a decisão será considerada definiti-
va por decurso de prazo.
A complexidade das matérias pode demandar a elaboração de novos
estudos ou uma análise mais aprofundada sobre o tema e, neste caso,
haverá necessidade de prazo maior.
38 Biossegurança e Transgenia
§ 2
o
do art. 9
o
Art. 9
o
...........................................................................................................
.........................................................................................................................
§ 2
o
Os membros do CNBS terão como suplentes os Secretários-Execu-
tivos das respectivas pastas.
.......................................................................................................................
Razões do veto
O dispositivo exige que os suplentes dos Ministros de Estados e do
Secretário Especial de Aqüicultura e Pesca sejam os secretários-execu-
tivos das respectivas pastas. Contudo, inexistem os cargos de Secre-
tário-Executivo no Ministério das Relações Exteriores, no Ministério
da Defesa e na própria Secretaria Especial de Aqüicultura e Pesca.
Ademais, a matéria deve ser objeto de decreto ou regimento do CNBS
que defina as eventuais substituições dos titulares.
§ 8
o
do art. 11
Art. 11...........................................................................................................
.........................................................................................................................
§ 8
o
As decisões da CTNBio serão tomadas por maioria dos membros
presentes à reunião, respeitado o quorum previsto no § 7
o
deste
artigo.
.......................................................................................................................
Razões do veto
É justificado o veto a esse dispositivo, pois não há razoabilidade para
que questões polêmicas e complexas que afetam a saúde pública e o
meio ambiente possam ser decididas por apenas oito brasileiros (o
quórum de instalação das reuniões é de quatorze presentes; a maioria,
portanto, é alcançada por oito votos) que, embora qualificados acade-
micamente, representam menos de um terço do colegiado da CTNBio.
A matéria pode ser objeto de decreto que deverá estabelecer quórum
maior para deliberação.
§ 2
o
do art. 12
Art. 12. .........................................................................................................
.........................................................................................................................
§ 2
o
O regulamento desta Lei estabelecerá valores e formas de cobran-
ça de taxa a ser recolhida pelos interessados à CTNBio para pagamen-
to das despesas relativas à apreciação dos requerimentos de autoriza-
ção de pesquisas ou de liberação comercial de OGM.
39Biossegurança e Transgenia
Razões do veto
O dispositivo institui uma taxa a ser recolhida pelos interessados à
CTNBio para o pagamento de despesas a que faz referência. Isto é, dá
nome ao tributo e indica a destinação do produto de sua arrecadação,
mas não define o fato gerador da obrigação tributária. Esta é a hipótese
precisa do art. 4
o
do Código Tributário Nacional:
Art. 4
o
A natureza jurídica específica do tributo é determinada pelo
fato gerador da respectiva obrigação, sendo irrelevantes para qualificá-
la:
I a denominação e demais características formais adotadas pela lei;
II a destinação legal do produto da sua arrecadação.
Ou seja, o dispositivo define o que o CTN qualifica como irrelevante
e não define o que lhe é essencial: o fato gerador. Definir o fato gerador
no regulamento equivale, portanto, a conferir natureza jurídica a tribu-
to em decreto ou seja, a rigor, criá-lo por decreto. O art. 9
o
do CTN
veda a hipótese em seu inciso I:
I instituir ou majorar tributos sem que a lei o estabeleça, ressalvado,
quanto à majoração, o disposto nos arts. 21, 26 e 65;
Por sua vez, relegar o estabelecimento de base de cálculo, valor ou
alíquota da taxa para o regulamento impede o estabelecimento do
parâmetro legal necessário a não majoração de tributo. Como majorar
tributo é vedado senão por lei, sem esse parâmetro inicial não há como
cumprir esse comando do CTN.
O dispositivo viola o princípio da legalidade tributária, insculpido no
art. 150, I, da Constituição Federal, bem como viola os arts. 4
o
e 5
o
, I do
Código Tributário Nacional, que dão substância àquele princípio.
§ 1
o
do art. 27
Art. 27. .........................................................................................................
.........................................................................................................................
§ 1
o
Se o crime é culposo:
Pena detenção, de 2 (dois) a 4 (quatro) anos, e multa.
.......................................................................................................................
Razões do veto
Verifica-se que o § 1
o
do art. 27 ofende o princípio da proporcionalidade,
quando estabelece pena de 2 a 4 anos de detenção, para a modalidade
culposa, em relação ao caput deste dispositivo, que prevê a forma
dolosa do crime com pena de 1 a 4 anos de reclusão, e também em face
do Capítulo em que se insere, para não falar em relação ao próprio
Código Penal Brasileiro.
Embora o tipo penal não contenha nenhuma inconstitucionalidade ou
ilegalidade, o mesmo não pode ser dito do preceito sancionador.
40 Biossegurança e Transgenia
Inicialmente, a pena cominada é desnecessária, em sua quantidade, em
face da gravidade do delito. Ao mais, a pena mostra-se inadequada, em
relação à pena cominada para mesma figura delitiva, na sua modalidade
dolosa: a pena mínima do crime doloso é inferior à pena mínima da
forma culposa.
Art. 38
Art. 38. O Poder Executivo adotará medidas administrativas no senti-
do de ampliar a capacidade operacional da CTNBio e dos órgãos e
entidades de registro, autorização, licenciamento e fiscalização de OGM
e derivados, bem como de capacitar seus recursos humanos na área de
biossegurança, com vistas no adequado cumprimento de suas atribui-
ções.
Razões do veto
Este projeto é de iniciativa exclusiva do Presidente da República, por
criar órgãos públicos (CTNBio e CNBS), segundo o disposto no art.
61, § 1
o
, II, e, da Constituição. O dispositivo vetado impõe uma obri-
gação onerosa e extremamente genérica, sem contornos objetivos, ao
Poder Executivo. Não há como aumentar a capacidade operacional de
órgãos sem custo, logo sem aumento de despesa.
Portanto, o veto se impõe pela inconstitucionalidade do dispositivo.
Ademais, o comando contido no artigo é por demais aberto. Não há
parâmetros para estabelecer o seu cumprimento pelo Poder Executivo.
Seu descumprimento poderia sempre ser alegado, inobstante os me-
lhores esforços do Poder Executivo. Disso decorre o risco inaceitável,
e contrário ao interesse público, de o Presidente da República, supre-
mo mandatário e chefe do Poder Executivo, vir a ser processado por
crime de responsabilidade por atentar contra o cumprimento de lei (art.
85, VII) que não há como ser cumprida.
Logo, o veto igualmente se impõe porquanto o dispositivo contraria o
interesse público.
Norma Correlata
Lei n
o
11.092,
de 12 de janeiro de 2005
43Biossegurança e Transgenia
LEI N
O
11.092, DE 12 DE JANEIRO DE 2005
2
Estabelece normas para o plantio e comercia-
lização da produção de soja geneticamente mo-
dificada da safra de 2005, altera a Lei n
o
10.814,
de 15 de dezembro de 2003, e dá outras provi-
dências.
O PRESIDENTE DA REPÚBLICA, faço saber que o Congresso Nacional decreta e eu
sanciono a seguinte Lei:
Art. 1
o
Às sementes da safra de soja geneticamente modificada de 2004, reserva-
das pelos agricultores para uso próprio, consoante os termos do art. 2
o
, inciso XLIII,
da Lei n
o
10.711, de 5 de agosto de 2003, e que sejam utilizadas para plantio até 31 de
dezembro de 2004, não se aplicam as disposições:
I dos incisos I e II do art. 8
o
e do caput do art. 10 da Lei n
o
6.938, de 31 de
agosto de 1981, relativamente às espécies geneticamente modificadas previstas no
código 20 do seu Anexo VIII;
II da Lei n
o
8.974, de 5 de janeiro de 1995, com as alterações introduzidas pela
Medida Provisória n
o
2.191-9, de 23 de agosto de 2001; e
III de vedação de plantio de que trata o art. 5
o
da Lei n
o
10.814, de 15 de
dezembro de 2003.
Parágrafo único. É vedada a comercialização do grão de soja geneticamente
modificada da safra de 2004 como semente, bem como a sua utilização como semente
em propriedade situada em Estado distinto daquele em que foi produzido.
Art. 2
o
Aplica-se à soja colhida a partir das sementes de que trata o art. 1
o
desta Lei
o disposto na Lei n
o
10.688, de 13 de junho de 2003, restringindo-se sua comercialização
até 31 de janeiro de 2006.
Parágrafo único. O prazo de comercialização de que trata o caput deste artigo
poderá ser prorrogado por até 180 (cento e oitenta) dias mediante ato do Poder
Executivo.
Art. 3
o
Os produtores abrangidos pelo disposto no art. 1
o
desta Lei, ressalvado o
disposto nos arts. 3
o
e 4
o
da Lei n
o
10.688, de 13 de junho de 2003, somente poderão
promover o plantio e comercialização da safra de soja do ano de 2005 se subscreve-
rem Termo de Compromisso, Responsabilidade e Ajustamento de Conduta, conforme
regulamento, observadas as normas legais e regulamentares vigentes.
2
DO de 13/01/2005, pág. 10 1.
44 Biossegurança e Transgenia
§ 1
o
O Termo de Compromisso, Responsabilidade e Ajustamento de Conduta, de
uso exclusivo do agricultor e dos órgãos e entidades da administração pública federal,
será firmado até o dia 31 de janeiro de 2005 e entregue nos postos ou agências da
Empresa Brasileira de Correios e Telégrafos, nas agências da Caixa Econômica Federal
e do Banco do Brasil S.A., nas Delegacias Federais de Agricultura ou em locais
autorizados pelo Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento.
§ 2
o
Os agricultores abrangidos pelo art. 1
o
da Lei n
o
10.814, de 15 de dezembro de
2003, e que não assinaram o Termo de Compromisso, Responsabilidade e Ajustamen-
to de Conduta para o plantio e comercialização da safra de 2004 poderão utilizar as
sementes reservadas para o plantio da safra de 2005, desde que cumpram o disposto
no caput e no § 1
o
deste artigo.
Art. 4
o
O produtor de soja geneticamente modificada que não subscrever o Termo
de Compromisso, Responsabilidade e Ajustamento de Conduta de que trata o art. 3
o
desta Lei ficará impedido de obter empréstimos e financiamentos de instituições
integrantes do Sistema Nacional de Crédito Rural SNCR, não terá acesso a eventu-
ais benefícios fiscais ou creditícios e não será admitido a participar de programas de
repactuação ou parcelamento de dívidas relativas a tributos e contribuições institu-
ídos pelo Governo Federal.
§ 1
o
Para efeito da obtenção de empréstimos e financiamentos de instituições inte-
grantes do Sistema Nacional de Crédito Rural SNCR, o produtor de soja convencio-
nal que não estiver abrangido pela Portaria de que trata o art. 4
o
da Lei n
o
10.814, de 15
de dezembro de 2003, ou não apresentar notas fiscais de sementes certificadas ou
certificação dos grãos a serem usados como sementes deverá firmar declaração
simplificada de Produtor de Soja Convencional.
§ 2
o
Para os efeitos desta Lei, soja convencional é definida como aquela obtida a
partir de sementes de plantas não-modificadas por técnica de engenharia genética,
como definida pela Lei n
o
8.974, de 5 de janeiro de 1995.
Art. 5
o
Sem prejuízo da aplicação das penas previstas na legislação vigente, os
produtores de soja geneticamente modificada que causarem danos ao meio ambiente
e a terceiros, inclusive quando decorrentes de contaminação por cruzamento, res-
ponderão, solidariamente, pela indenização ou reparação integral do dano, indepen-
dentemente da existência de culpa.
Art. 6
o
Fica autorizado o registro provisório de variedades de soja geneticamente
modificadas para tolerância ao glifosato no Registro Nacional de Cultivares, nos
termos da Lei n
o
10.711, de 5 de agosto de 2003.
Parágrafo único. O Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento e o Mi-
nistério do Meio Ambiente promoverão o acompanhamento da multiplicação das semen-
tes previstas no caput deste artigo mantendo rigoroso controle da produção e dos
estoques.
Art. 7
o
Na hipótese de cobrança pela licença de exploração de patente sobre a
tecnologia aplicada à soja de que trata o art. 1
o
desta Lei, a empresa detentora da paten-
te deverá apresentar comprovação da venda das sementes por meio de notas fiscais.
45Biossegurança e Transgenia
Art. 8
o
A Comissão de que trata o art. 15 da Lei n
o
10.814, de 15 de dezembro de
2003, acompanhará e supervisionará o cumprimento do disposto nesta Lei.
Art. 9
o
Aos produtores alcançados pelo art. 1
o
desta Lei aplica-se a multa de que
trata o art. 7
o
da Lei n
o
10.688, de 13 de junho de 2003, nos casos de descumprimento
do disposto nesta Lei e no Termo de Compromisso, Responsabilidade e Ajustamento
de Conduta de que trata o art. 3
o
desta Lei.
Art. 10. O art. 6
o
da Lei n
o
10.814, de 15 de dezembro de 2003, passa a vigorar
acrescido do seguinte parágrafo único:
Art. 6
o
...........................................................................................................
Parágrafo único. Não se inclui na categoria de derivado de OGM a
substância pura, quimicamente definida, obtida por meio de processos
biológicos e que não contenham OGM, proteína heteróloga ou ADN
recombinante. (NR)
Art. 11. Atendidas as demais exigências, poderão ser enquadrados no PROAGRO
e PROAGRO MAIS os empreendimentos agrícolas de custeio que utilizarem as se-
mentes referidas no art. 1o da Lei n
o
10.814, de 15 de dezembro de 2003, e arts. 1
o
e 6
o
desta Lei.
Parágrafo único. Para o enquadramento previsto no caput deste artigo, os
agricultores deverão subscrever o Termo de Compromisso, Responsabilidade e Ajus-
tamento de Conduta acrescido de cláusula de abdicação da cobertura do PROAGRO
e PROAGRO MAIS por eventual perda ocorrida na lavoura em virtude de má-forma-
ção das plantas e ataque de pragas e doenças.
Art. 12. Para os fins desta Lei, aplica-se o disposto nos arts. 4
o
, 6
o
, 7
o
, 10 e 11 da Lei
n
o
10.814, de 15 de dezembro de 2003.
Art. 13. Os prazos de comercialização estabelecidos nesta Lei poderão ser prorro-
gados, a critério do Poder Executivo.
Art. 14. Esta Lei entra em vigor na data de sua publicação.
Brasília, 12 de janeiro de 2005; 184
o
da Independência e 117
o
da República.
Luiz Inácio Lula da Silva Roberto Rodrigues
Protocolo de Cartagena
sobre Biossegurança
49Biossegurança e Transgenia
PROTOCOLO DE CARTAGENA
SOBRE BIOSSEGURANÇA
(DA CONVENÇÃO SOBRE DIVERSIDADE BIOLÓGICA)
As Partes do presente Protocolo,
Sendo Partes da Convenção sobre Diversidade Biológica, doravante denominada
a Convenção,
Recordando o artigo 19, parágrafos 3
o
e 4
o
, e os artigos 8
o
(g) e 17 da Convenção,
Recordando também a Decisão II/5 da Conferência das Partes da Convenção, de
17 de novembro de 1995, sobre o desenvolvimento de um Protocolo sobre
biossegurança, especificamente centrado no movimento transfronteiriço de qualquer
organismo vivo modificado resultante da biotecnologia moderna que possa ter efei-
tos adversos na conservação e no uso sustentável da diversidade biológica, que
estabeleça em particular, procedimentos apropriados para o acordo prévio informado,
Reafirmando a abordagem de precaução contida no Princípio 15 da Declaração do
Rio sobre Meio Ambiente e Desenvolvimento,
Ciente de que a biotecnologia moderna se desenvolve rapidamente e da crescen-
te preocupação da sociedade sobre seus potenciais efeitos adversos sobre a diver-
sidade biológica, levando também em consideração os riscos para a saúde humana,
Reconhecendo que a biotecnologia moderna oferece um potencial considerável
para o bem-estar humano se for desenvolvida e utilizada com medidas de segurança
adequadas para o meio ambiente e a saúde humana,
Reconhecendo também a importância crucial que têm para a humanidade os cen-
tros de origem e os centros de diversidade genética,
Levando em consideração os meios limitados de muitos países, especialmente os
países em desenvolvimento, de fazer frente à natureza e dimensão dos riscos conhe-
cidos e potenciais associados aos organismos vivos modificados,
Reconhecendo que os acordos de comércio e meio ambiente devem se apoiar
mutuamente com vistas a alcançar o desenvolvimento sustentável,
Salientando que o presente Protocolo não será interpretado no sentido de que
modifique os direitos e obrigações de uma Parte em relação a quaisquer outros acor-
dos internacionais em vigor,
No entendimento de que o texto acima não visa a subordinar o presente Protocolo
a outros acordos internacionais,
Acordaram no seguinte:
50 Biossegurança e Transgenia
ARTIGO 1
o
Objetivo
De acordo com a abordagem de precaução contida no Princípio 15 da Declaração do
Rio sobre Meio Ambiente e Desenvolvimento, o objetivo do presente Protocolo é de
contribuir para assegurar um nível adequado de proteção no campo da transferência,
da manipulação e do uso seguros dos organismos vivos modificados resultantes da
biotecnologia moderna que possam ter efeitos adversos na conservação e no uso
sustentável da diversidade biológica, levando em conta os riscos para a saúde huma-
na, e enfocando especificamente os movimentos transfronteiriços.
ARTIGO 2
o
Disposições Gerais
1. Cada Parte tomará as medidas jurídicas, administrativas e outras necessárias e
apropriadas para implementar suas obrigações no âmbito do presente Protocolo.
2. As Partes velarão para que o desenvolvimento, manipulação, transporte, utiliza-
ção, transferência e liberação de todos organismos vivos modificados se realizem de
maneira que evite ou reduza os riscos para a diversidade biológica, levando também
em consideração os riscos para a saúde humana.
3. Nada no presente Protocolo afetará de modo algum a soberania dos Estados
sobre seu mar territorial estabelecida de acordo com o direito internacional, nem os
direitos soberanos e nem a jurisdição que os Estados têm em suas zonas econômicas
exclusivas e suas plataformas continentais em virtude do direito internacional, nem o
exercício por navios e aeronaves de todos os Estados dos direitos e liberdades de
navegação conferidos pelo direito internacional e refletidos nos instrumentos inter-
nacionais relevantes.
4. Nada no presente Protocolo será interpretado de modo a restringir o direito de
uma Parte de adotar medidas que sejam mais rigorosas para a conservação e o uso
sustentável da diversidade biológica que as previstas no presente Protocolo, desde
que essas medidas sejam compatíveis com o objetivo e as disposições do presente
Protocolo e estejam de acordo com as obrigações dessa Parte no âmbito do direito
internacional.
5. As Partes são encorajadas a levar em consideração, conforme o caso, os conhe-
cimentos especializados, os instrumentos disponíveis e os trabalhos realizados nos
fóruns internacionais competentes na área dos riscos para a saúde humana.
ARTIGO 3
o
Utilização dos Termos
Para os propósitos do presente Protocolo:
51Biossegurança e Transgenia
(a) por Conferência das Partes se entende a Conferência das Partes da Convenção;
(b) por uso em contenção se entende qualquer operação, realizada dentro de um
local, instalação ou outra estrutura física que envolva manipulação de organismos
vivos modificados que sejam controlados por medidas específicas que efetivamente
limitam seu contato com o ambiente externo e seu impacto no mesmo;
(c) por exportação se entende o movimento transfronteiriço intencional de uma
Parte a outra Parte;
(d) por exportador se entende qualquer pessoa física ou jurídica, sujeita à juris-
dição da Parte exportadora, que providencie a exportação do organismo vivo modi-
ficado;
(e) por importar se entende o movimento transfronteiriço intencional para uma
Parte de outra Parte;
(d) por importador se entende qualquer pessoa física ou jurídica, sujeita à juris-
dição da Parte importadora, que providencie a importação do organismo vivo mo-
dificado;
(g) por organismo vivo modificado se entende qualquer organismo vivo que te-
nha uma combinação de material genético inédita obtida por meio do uso da
biotecnologia moderna;
(h) por organismo vivo se entende qualquer entidade biológica capaz de transferir
ou replicar material genético, inclusive os organismos estéreis, os vírus e os viróides;
(i) por biotecnologia moderna se entende:
a. a aplicação de técnicas in vitro de ácidos nucleicos, inclusive ácido
desoxirribonucleico (ADN) recombinante e injeção direta de ácidos nucleicos em
células ou organelas, ou
b. a fusão de células de organismos que não pertencem à mesma família
taxonômica, que superem as barreiras naturais da fisiologia da reprodução ou da
recombinação e que não sejam técnicas utilizadas na reprodução e seleção tradicionais;
(j) por organização regional de integração econômica se entende uma organização
constituída por Estados soberanos de uma determinada região, a que seus Estados-
Membros transferiram competência em relação a assuntos regidos pelo presente
Protocolo e que foi devidamente autorizada, de acordo com seus procedimentos
internos, a assinar, ratificar, aceitar, aprovar o mesmo ou a ele aderir;
(k) por movimento transfronteiriço se entende o movimento de um organismo
vivo modificado de uma Parte a outra Parte, com a exceção de que, para os fins dos
artigos 17 e 24, o movimento transfronteiriço inclui também o movimento entre Partes
e não-Partes.
52 Biossegurança e Transgenia
ARTIGO 4
o
Escopo
O presente Protocolo aplicar-se-á ao movimento transfronteiriço, trânsito, manipula-
ção e utilização de todos os organismos vivos modificados que possam ter efeitos
adversos na conservação e no uso sustentável da diversidade biológica, levando
também em conta os riscos para a saúde humana.
ARTIGO 5
o
Fármacos
Não obstante o disposto no artigo 4
o
e sem prejuízo ao direito de qualquer Parte de
submeter todos os organismos vivos modificados a uma avaliação de risco antes de
tomar a decisão sobre sua importação, o presente Protocolo não se aplicará ao movi-
mento transfronteiriço de organismos vivos modificados que sejam fármacos desti-
nados para seres humanos que estejam contemplados por outras organizações ou
outros acordos internacionais relevantes.
ARTIGO 6
o
Trânsito e Uso em Contenção
1. Não obstante o disposto no artigo 4
o
e sem prejuízo de qualquer direito de uma
Parte de trânsito de regulamentar o transporte de organismos vivos modificados em
seu território e disponibilizar ao Mecanismo de Intermediação de Informação sobre
Biossegurança, qualquer decisão daquela Parte, sujeita ao artigo 2
o
, parágrafo 3
o
,
sobre o trânsito em seu território de um organismo vivo modificado específico, as
disposições do presente Protocolo com respeito ao procedimento de acordo prévio
informado não se aplicarão aos organismos vivos modificados em trânsito.
2. Não obstante o disposto no artigo 4
o
e sem prejuízo de qualquer direito de uma
Parte de submeter todos os organismos vivos modificados a uma avaliação de risco
antes de tomar uma decisão sobre sua importação e de estabelecer normas para seu
uso em contenção dentro de sua jurisdição, as disposições do presente Protocolo
com relação ao procedimento de acordo prévio informado não se aplicarão ao movi-
mento transfronteiriço de organismos vivos modificados destinados ao uso em con-
tenção realizado de acordo com as normas da Parte importadora.
ARTIGO 7
o
Aplicação do Procedimento de Acordo Prévio Informado
1. Sujeito ao disposto nos artigos 5
o
e 6
o
, o procedimento de acordo prévio informa-
do constante dos artigos 8
o
a 10 e 12 aplicar-se-ão ao primeiro movimento
transfronteiriço intencional de organismos vivos modificados destinados à introdu-
ção deliberada no meio ambiente da Parte importadora.
53Biossegurança e Transgenia
2. A introdução deliberada no meio ambiente a que se refere o parágrafo 1
o
acima,
não se refere aos organismos vivos modificados destinados ao uso direto como
alimento humano ou animal ou ao beneficiamento.
3. O artigo 11 aplicar-se-á antes do primeiro movimento transfronteiriço de organis-
mos vivos modificados destinados ao uso direto como alimento humano ou animal
ou ao beneficiamento.
4. O procedimento de acordo prévio informado não se aplicará ao movimento
transfronteiriço intencional de organismos vivos modificados incluídos numa deci-
são adotada pela Conferência das Partes atuando na qualidade de reunião das Partes
do presente Protocolo, na qual se declare não ser provável que tenham efeitos adver-
sos na conservação e no uso sustentável da diversidade biológica, levando em
consideração os riscos para a saúde humana.
ARTIGO 8
o
Notificação
1. A Parte exportadora notificará, ou exigirá que o exportador assegure a notifica-
ção por escrito, à autoridade nacional competente da Parte importadora antes do
movimento transfronteiriço intencional de um organismo vivo modificado contem-
plado no artigo 7
o
, parágrafo 1
o
. A notificação conterá, no mínimo, as informações
especificadas no Anexo I.
2. A Parte exportadora assegurará que exista uma determinação legal quanto à
precisão das informações fornecidas pelo exportador.
ARTIGO 9
o
Acusação do Recebimento da Notificação
1. A Parte importadora acusará o recebimento da notificação, por escrito, ao
notificador no prazo de noventa dias a partir da data do recebimento.
2. Constará na acusação:
(a) a data de recebimento da notificação;
(b) se a notificação contém, prima facie, as informações referidas pelo arti-
go 8
o
;
(c) se se deve proceder de acordo com o ordenamento jurídico interno da
Parte importadora ou de acordo com os procedimentos especificados no artigo 10.
3. O ordenamento jurídico interno referido pelo parágrafo 2
o
(c) acima será compa-
tível com o presente Protocolo.
4. A falta de acusação pela Parte importadora do recebimento de uma notificação
não implicará seu consentimento a um movimento transfronteiriço intencional.
54 Biossegurança e Transgenia
ARTIGO 10
Procedimento para Tomada de Decisões
1. As decisões tomadas pela Parte importadora serão em conformidade com o arti-
go 15.
2. A Parte importadora informará, dentro do prazo estabelecido pelo artigo 9
o
, ao
notificador, por escrito, se o movimento transfronteiriço intencional poderá prosseguir:
(a) unicamente após a Parte importadora haver dado seu consentimento por
escrito; ou
(b) transcorridos ao menos noventa dias sem que se haja recebido um con-
sentimento por escrito.
3. No prazo de duzentos e setenta dias a partir da data do recebimento da notifica-
ção, a Parte importadora comunicará ao notificador e ao Mecanismo de Intermediação
de Informação sobre Biossegurança a decisão referida pelo parágrafo 2
o
(a) acima:
(a) de aprovar a importação, com ou sem condições, inclusive como a deci-
são será aplicada a importações posteriores do mesmo organismo vivo modificado;
(b) de proibir a importação;
(c) de solicitar informações relevantes adicionais de acordo com seu
ordenamento jurídico interno ou o Anexo I; ao calcular o prazo para a resposta não
será levado em conta o número de dias que a Parte importadora tenha esperado pelas
informações relevantes adicionais; ou
(d) de informar ao notificador que o período especificado no presente pará-
grafo seja prorrogado por um período de tempo determinado.
4. Salvo no caso em que o consentimento seja incondicional, uma decisão no âmbi-
to do parágrafo 3
o
acima especificará as razões em que se fundamenta.
5. A ausência da comunicação pela Parte importadora da sua decisão no prazo de
duzentos e setenta dias a partir da data de recebimento da notificação não implicará
seu consentimento a um movimento transfronteiriço intencional.
6. A ausência de certeza científica devida à insuficiência das informações e dos
conhecimentos científicos relevantes sobre a dimensão dos efeitos adversos poten-
ciais de um organismo vivo modificado na conservação e no uso sustentável da
diversidade biológica na Parte importadora, levando também em conta os riscos para
a saúde humana, não impedirá esta Parte, a fim de evitar ou minimizar esses efeitos
adversos potenciais, de tomar uma decisão, conforme o caso, sobre a importação do
organismo vivo modificado em questão como se indica no parágrafo 3
o
acima.
7. A Conferência das Partes atuando na qualidade de reunião das Partes decidirá,
em sua primeira reunião, os procedimentos e mecanismos apropriados para facilitar a
tomada de decisão pelas Partes importadoras.
55Biossegurança e Transgenia
ARTIGO 11
Procedimento para os Organismos Vivos Modificados Destinados
ao Uso Direto como Alimento Humano ou Animal ou ao Beneficiamento
1. Uma Parte que tenha tomado uma decisão definitiva em relação ao uso interno,
inclusive sua colocação no mercado, de um organismo vivo modificado que possa
ser objeto de um movimento transfronteiriço para o uso direto como alimento huma-
no ou animal ou ao beneficiamento, a informará às Partes, no prazo de quinze dias de
tomar essa decisão, por meio do Mecanismo de Intermediação de Informação sobre
Biossegurança. Essas informações conterão, no mínimo, os dados especificados no
Anexo II. A Parte fornecerá uma cópia das informações por escrito ao ponto focal de
cada Parte que informe ao Secretariado de antemão de que não tem acesso ao Meca-
nismo de Intermediação de Informação sobre Biossegurança. Essa disposição não se
aplicará às decisões sobre ensaios de campo.
2. A Parte que tomar uma decisão no âmbito do parágrafo 1
o
acima, assegurará que
exista uma determinação legal quanto à precisão das informações fornecidas pelo
requerente.
3. Qualquer Parte poderá solicitar informações adicionais da autoridade identificada
no parágrafo (b) do Anexo II.
4. Uma Parte poderá tomar uma decisão sobre a importação de organismos vivos
modificados destinados ao uso direto como alimento humano ou animal ou ao
beneficiamento sob seu ordenamento jurídico interno que seja compatível com o
objetivo do presente Protocolo.
5. Cada Parte tornará disponível para o Mecanismo de Intermediação de Informa-
ção sobre Biossegurança exemplares de todas as leis, regulamentos e diretrizes naci-
onais que se aplicam à importação de organismos vivos modificados destinados ao
uso direto como alimento humano ou animal ou ao beneficiamento, se disponíveis.
6. Uma Parte país em desenvolvimento ou uma Parte com economia em transição
poderá, na ausência de um regimento jurídico interno referido pelo parágrafo 4
o
aci-
ma, e no âmbito de sua jurisdição interna, declarar, por meio do Mecanismo de
Intermediação de Informação sobre Biossegurança, que sua decisão antes da primei-
ra importação de um organismo vivo modificado destinado ao uso direto como ali-
mento humano ou animal ou ao beneficiamento, sobre o qual tenham sido providas
informações no âmbito do parágrafo 1
o
acima, será tomada de acordo com o seguinte:
(a) uma avaliação de risco realizada de acordo com o Anexo III; e
(b) uma decisão tomada dentro de um prazo previsível de não mais do que
duzentos e setenta dias.
7. A ausência de comunicação por uma Parte de sua decisão, de acordo com o
parágrafo 6
o
acima, não implicará seu consentimento ou sua recusa à importação de
um organismo vivo modificado destinado ao uso direto como alimento humano ou
animal ou ao beneficiamento, salvo se especificado de outra forma pela Parte.
56 Biossegurança e Transgenia
8. A ausência de certeza científica devida à insuficiência das informações e dos
conhecimentos científicos relevantes sobre a dimensão dos efeitos adversos poten-
ciais de um organismo vivo modificado na conservação e no uso sustentável da
diversidade biológica na Parte importadora, levando também em conta os riscos para
a saúde humana, não impedirá esta Parte, a fim de evitar ou minimizar esses efeitos
adversos potenciais, de tomar uma decisão, conforme o caso, sobre a importação do
organismo vivo modificado destinado ao uso direto como alimento humano ou ani-
mal ou ao beneficiamento.
9. Uma Parte poderá manifestar sua necessidade de assistência financeira e técnica e
de desenvolvimento de capacidade com relação aos organismos vivos modificados
destinados ao uso direto como alimento humano ou animal ou ao beneficiamento. As
Partes irão cooperar para satisfazer essas exigências de acordo com os artigos 22 e 28.
ARTIGO 12
Revisão das Decisões
1. Uma Parte importadora poderá, em qualquer momento, à luz de novas informa-
ções científicas sobre os efeitos adversos potenciais na conservação e no uso sus-
tentável da diversidade biológica, levando em conta os riscos para a saúde humana,
revisar e modificar uma decisão relativa ao movimento transfronteiriço intencional.
Nesse caso, a Parte informará, num prazo de trinta dias, a todos os notificadores que
anteriormente haviam notificado movimentos do organismo vivo modificado referido
por essa decisão, bem como ao Mecanismo de Intermediação de Informações sobre
Biossegurança, e especificará as razões de sua decisão.
2. Uma Parte exportadora ou um notificador poderá solicitar à Parte importadora
que revise uma decisão tomada em virtude do artigo 10 com relação a essa Parte ou ao
exportador, quando a Parte exportadora ou o notificador considerar que:
(a) tenha ocorrido uma mudança nas circunstâncias que possa influenciar o
resultado da avaliação de risco sobre as quais a decisão se fundamentou; ou
(b) se tornaram disponíveis informações adicionais científicas ou técnicas
relevantes.
3. A Parte importadora responderá por escrito a tal solicitação num prazo de noven-
ta dias e especificará as razões de sua decisão.
4. A Parte importadora poderá, a seu critério, solicitar uma avaliação de risco para
importações subseqüentes.
ARTIGO 13
Procedimento Simplificado
1. Uma Parte importadora poderá especificar antecipadamente ao Mecanismo de
Intermediação de Informação sobre Biossegurança, desde que medidas adequadas
57Biossegurança e Transgenia
sejam aplicadas para assegurar o movimento transfronteiriço intencional seguro de
organismos vivos modificados de acordo com o objetivo do presente Protocolo:
(a) os casos em que o movimento transfronteiriço intencional a essa Parte
poderá ser realizado ao mesmo tempo em que o movimento seja notificado à Parte
importadora; e
(b) as importações de organismos vivos modificados a essa Parte que sejam
isentas do procedimento de acordo prévio informado.
As notificações no âmbito do subparágrafo (a) acima, poderão aplicar-se a movimen-
tos subseqüentes semelhantes à mesma Parte.
2. As informações relativas a um movimento transfronteiriço intencional que serão
fornecidas nas notificações referidas pelo parágrafo 1
o
(a) acima, serão as informa-
ções especificadas no Anexo I.
ARTIGO 14
Acordos e Arranjos Bilaterais, Regionais e Multilaterais
1. As Partes poderão concluir acordos e arranjos bilaterais, regionais e multilate-
rais sobre movimentos transfronteiriços intencionais de organismos vivos modifica-
dos, compatíveis com o objetivo do presente Protocolo e desde que esses acordos e
arranjos não resultem em um nível de proteção inferior àquele provido pelo Protocolo.
2. As Partes informarão umas às outras, por meio do Mecanismo de Intermediação
de Informação sobre Biossegurança, sobre qualquer acordo e arranjo bilateral, regi-
onal e multilateral acima mencionado que tenham concluído antes ou após a data de
entrada em vigor do presente Protocolo.
3. As disposições do presente Protocolo não afetarão os movimentos transfron-
teiriços intencionais realizados em conformidade com esses acordos e arranjos entre
as Partes desses acordos ou arranjos.
4. Toda Parte poderá determinar que seu ordenamento interno aplicar-se-á a impor-
tações específicas destinadas a ela e notificará o Mecanismo de Intermediação de
Informação sobre Biossegurança de sua decisão.
ARTIGO 15
Avaliação de Risco
1. As avaliações de risco realizadas em conformidade com o presente Protocolo se-
rão conduzidas de maneira cientificamente sólida, de acordo com o Anexo III e levando
em conta as técnicas reconhecidas de avaliação de risco. Essas avaliações de risco
serão baseadas, no mínimo, em informações fornecidas de acordo com o artigo 8
o
e em
outras evidências científicas a fim de identificar e avaliar os possíveis efeitos adversos
dos organismos vivos modificados na conservação e no uso sustentável da diversida-
de biológica, levando também em conta os riscos para a saúde humana.
58 Biossegurança e Transgenia
2. A Parte importadora velará para que sejam realizadas avaliações de risco para a
tomada de decisões no âmbito do artigo 10. A Parte importadora poderá solicitar ao
exportador que realize a avaliação de risco.
3. O custo da avaliação de risco será arcado pelo notificador se a Parte importadora
assim o exigir.
ARTIGO 16
Manejo de Riscos
1. As Partes, levando em conta o artigo 8
o
(g) da Convenção, estabelecerão e
manterão mecanismos, medidas e estratégias apropriadas para regular, manejar e
controlar os riscos identificados nas disposições de avaliação de risco do presente
Protocolo associados ao uso, manipulação e movimento transfronteiriço de organis-
mos vivos modificados.
2. Serão impostas medidas baseadas na avaliação de risco na medida necessária
para evitar os efeitos adversos do organismo vivo modificado na conservação e no
uso sustentável da diversidade biológica, levando também em conta os riscos para a
saúde humana, no território da Parte importadora.
3. Cada Parte tomará as medidas apropriadas para prevenir os movimentos
transfronteiriços não-intencionais de organismos vivos modificados, inclusive me-
didas como a exigência de que se realize uma avaliação de risco antes da primeira
liberação de um organismo vivo modificado.
4. Sem prejuízo ao parágrafo 2
o
acima, cada Parte velará para que todo organismo
vivo modificado, quer importado ou quer desenvolvido localmente, seja submetido a
um período de observação apropriado que corresponda ao seu ciclo de vida ou
tempo de geração antes que se dê seu uso previsto.
5. As Partes cooperarão com vistas a:
(a) identificar os organismos vivos modificados ou traços específicos de
organismos vivos modificados que possam ter efeitos adversos na conservação e no
uso sustentável da diversidade biológica, levando também em conta os riscos para a
saúde humana; e
(b) tomar medidas apropriadas relativas ao tratamento desses organismos
vivos modificados ou traços específicos.
ARTIGO 17
Movimentos Transfronteiriços Não-Intencionais
e Medidas de Emergência
1. Cada Parte tomará medidas apropriadas para notificar aos Estados afetados ou
potencialmente afetados, ao Mecanismo de Intermediação de Informação sobre
59Biossegurança e Transgenia
Biossegurança e, conforme o caso, às organizações internacionais relevantes, quan-
do tiver conhecimento de uma ocorrência dentro de sua jurisdição que tenha resul-
tado na liberação que conduza, ou possa conduzir, a um movimento transfronteiriço
não-intencional de um organismo vivo modificado que seja provável que tenha
efeitos adversos significativos na conservação e no uso sustentável da diversida-
de biológica, levando também em conta os riscos para a saúde humana nesses
Estados. A notificação será fornecida tão logo a Parte tenha conhecimento dessa
situação.
2. Cada Parte comunicará, no mais tardar na data de entrada em vigor do presente
Protocolo para ela, ao Mecanismo de Intermediação de Informação sobre Bios-
segurança os detalhes relevantes sobre seu ponto de contato para os propósitos de
recebimento das notificações no âmbito do presente artigo.
3. Toda notificação emitida de acordo com o parágrafo 1
o
acima, deverá incluir:
(a) as informações disponíveis relevantes sobre as quantidades estimadas e
características e/ou traços relevantes do organismo vivo modificado;
(b) as informações sobre as circunstâncias e data estimada da liberação, as-
sim como sobre o uso do organismo vivo modificado na Parte de origem;
(c) todas informações disponíveis sobre os possíveis efeitos adversos na
conservação e no uso sustentável da diversidade biológica, levando também em
conta os riscos para a saúde humana, bem como as informações disponíveis sobre
possíveis medidas de manejo de risco;
(d) qualquer outra informação relevante; e
(e) um ponto de contato para maiores informações.
4. A fim de minimizar qualquer efeito adverso na conservação e no uso sustentável
da diversidade biológica, levando também em conta os riscos para a saúde humana,
cada Parte em cuja jurisdição tenha ocorrido a liberação do organismo vivo modifica-
do referida pelo parágrafo 1
o
acima consultará imediatamente os Estados afetados ou
potencialmente afetados para lhes permitir determinar as intervenções apropriadas e
dar início às ações necessárias, inclusive medidas de emergência.
ARTIGO 18
Manipulação, Transporte, Embalagem e Identificação
1. A fim de evitar os efeitos adversos na conservação e no uso sustentável da
diversidade biológica, levando também em conta os riscos para a saúde humana,
cada Parte tomará as medidas necessárias para exigir que todos os organismos
vivos modificados objetos de um movimento transfronteiriço intencional no âmbi-
to do presente Protocolo sejam manipulados, embalados e transportados sob con-
dições de segurança, levando em consideração as regras e normas internacionais
relevantes.
60 Biossegurança e Transgenia
2. Cada Parte tomará medidas para exigir que a documentação que acompanhe:
(a) os organismos vivos modificados destinados ao uso direto como alimen-
to humano ou animal ou ao beneficiamento identifique claramente que esses podem
conter organismos vivos modificados e que não estão destinados à introdução
intencional no meio ambiente, bem como um ponto de contato para maiores informa-
ções. A Conferência das Partes atuando na qualidade de reunião das Partes do pre-
sente Protocolo tomará uma decisão sobre as exigências detalhadas para essa finali-
dade, inclusive especificação sobre sua identidade e qualquer identificador único,
no mais tardar dois anos após a entrada em vigor do presente Protocolo;
(b) os organismos vivos modificados destinados ao uso em contenção, os
identifique claramente como organismos vivos modificados; e especifique todas as
regras de segurança para a manipulação, armazenamento, transporte e uso desses
organismos, e o ponto de contato para maiores informações, incluindo o nome e
endereço do indivíduo e da instituição para os quais os organismos vivos modifica-
dos estão consignados; e
(c) os organismos vivos modificados que sejam destinados à introdução in-
tencional no meio ambiente da Parte importadora e quaisquer outros organismos
vivos modificados no âmbito do Protocolo, os identifique claramente como organis-
mos vivos modificados; especifique sua identidade e seus traços e/ou característi-
cas relevantes, todas as regras de segurança para sua manipulação, armazenamento,
transporte e uso; e indique o ponto de contato para maiores informações e, conforme
o caso, o nome e endereço do importador e do exportador; e que contenha uma
declaração de que o movimento esteja em conformidade com as exigências do pre-
sente Protocolo aplicáveis ao exportador.
3. A Conferência das Partes atuando na qualidade de reunião das Partes do presen-
te Protocolo considerará a necessidade de elaborar normas para as práticas de iden-
tificação, manipulação, embalagem e transporte, e as modalidades dessa elaboração,
em consulta com outros órgãos internacionais relevantes.
ARTIGO 19
Autoridades Nacionais Competentes e Pontos Focais Nacionais
1. Cada Parte designará um ponto focal nacional que realizará, em seu nome, a ligação
com o Secretariado. Cada Parte também designará uma ou mais autoridades nacionais
competentes que serão os responsáveis pela realização das funções administrativas
exigidas pelo presente Protocolo e que serão autorizadas a agir em seu nome em relação
a essas funções. Uma Parte poderá designar uma única entidade para preencher as
funções tanto de ponto focal como de autoridade nacional competente.
2. Cada Parte notificará ao Secretariado, no mais tardar na data de entrada em vigor
do presente Protocolo para aquela Parte, os nomes e endereços de seu ponto focal e
de sua autoridade ou autoridades nacional(is) competente(s). Se uma Parte designar
mais de uma autoridade nacional competente, comunicará ao Secretariado, junto com
sua notificação, informações relevantes sobre as responsabilidades respectivas da-
61Biossegurança e Transgenia
quelas autoridades. Conforme o caso, essas informações especificarão, no mínimo,
qual autoridade competente é responsável por qual tipo de organismo vivo modifica-
do. Cada Parte notificará imediatamente ao Secretariado qualquer mudança na desig-
nação de seu ponto focal ou no nome e endereço ou nas responsabilidades de sua
autoridade ou autoridades nacional(is) competente(s).
3. O Secretariado informará imediatamente as Partes das notificações que vier a
receber em virtude do parágrafo 2
o
acima, e também tornará essas informações dispo-
níveis por meio do Mecanismo de Intermediação de Informação sobre Biossegurança.
ARTIGO 20
Intercâmbio de Informações e o Mecanismo de
Intermediação de Informação sobre Biossegurança
1. Um Mecanismo de Intermediação de Informação sobre Biossegurança fica por
meio deste estabelecido como parte do mecanismo de facilitação referido pelo artigo
18, parágrafo 3
o
da Convenção, a fim de:
(a) facilitar o intercâmbio de informações científicas, técnicas, ambientais e
jurídicas sobre organismos vivos modificados e experiências com os mesmos; e
(b) auxiliar as Partes a implementar o Protocolo, levando em consideração as
necessidades especiais das Partes países em desenvolvimento, em particular as de
menor desenvolvimento econômico relativo e os pequenos Estados insulares em
desenvolvimento entre elas, e os países com economias em transição bem como os
países que sejam centros de origem e centros de diversidade genética.
2. O Mecanismo de Intermediação de Informação sobre Biossegurança servirá como
um meio de tornar informações disponíveis para os fins do parágrafo 1
o
acima. Faci-
litará o acesso às informações proporcionadas pelas Partes de interesse para a
implementação do Protocolo. Também facilitará o acesso, quando possível, a outros
mecanismos internacionais de intercâmbio de informações sobre biossegurança.
3. Sem prejuízo à proteção de informações confidenciais, cada Parte proporcionará
ao Mecanismo de Intermediação de Informação sobre Biossegurança qualquer infor-
mação que deva fornecer ao Mecanismo de Intermediação de Informação sobre
Biossegurança no âmbito do presente Protocolo, e também:
(a) todas as leis, regulamentos e diretrizes nacionais existentes para a
implementação do Protocolo, bem como as informações exigidas pelas Partes para o
procedimento de acordo prévio informado;
(b) todos acordos e arranjos bilaterais, regionais e multilaterais;
(c) os resumos de suas avaliações de risco ou avaliações ambientais de orga-
nismos vivos modificados que tenham sido realizadas como parte de sua regulamenta-
ção e realizadas de acordo com o artigo 15, inclusive, quando apropriado, informações
relevantes sobre produtos deles derivados, a saber, materiais beneficiados que têm
como origem um organismo vivo modificado, contendo combinações novas detectáveis
de material genético replicável obtido por meio do uso de biotecnologia moderna;
62 Biossegurança e Transgenia
(d) suas decisões definitivas sobre a importação ou liberação de organismos
vivos modificados; e
(e) os relatórios por ela submetidos em conformidade com o artigo 33, inclu-
sive aqueles sobre implementação do procedimento de acordo prévio informado.
4. As modalidades de operação do Mecanismo de Intermediação de Informação
sobre Biossegurança, inclusive relatórios sobre suas atividades, serão consideradas
e decididas pela Conferência das Partes atuando na qualidade de reunião das Partes
do presente Protocolo em sua primeira sessão, e serão objeto de exames posteriores.
ARTIGO 21
Informações Confidenciais
1. A Parte importadora permitirá que o notificador identifique informações apresen-
tadas em virtude dos procedimentos estabelecidos no presente Protocolo ou exigidas
pela Parte importadora como parte do procedimento de acordo prévio informado
estabelecido no Protocolo a serem consideradas como informações confidenciais.
Nesses casos, quando assim solicitado, serão apresentadas justificativas.
2. A Parte importadora consultará o notificador se decidir que as informações
identificadas pelo notificador como sendo confidenciais não mereçam esse tratamen-
to e informará o notificador de sua decisão antes de divulgar as informações, expli-
cando, quando solicitado, suas razões, e fornecendo uma oportunidade para realiza-
ção de consultas e de uma revisão interna da decisão antes de divulgar as informa-
ções.
3. Cada Parte protegerá informações confidenciais recebidas no âmbito do presen-
te Protocolo, inclusive qualquer informação confidencial recebida no contexto do
procedimento de acordo prévio informado estabelecido no Protocolo. Cada Parte
assegurará que dispõe de procedimentos para proteger essas informações e protege-
rá a confidencialidade dessas informações de forma não menos favorável que seu
tratamento de informações confidenciais relacionadas aos seus organismos vivos
modificados produzidos internamente.
4. A Parte importadora não usará essas informações para fins comerciais, salvo
com o consentimento escrito do notificador.
5. Se um notificador retirar ou tiver retirado a notificação, a Parte importadora res-
peitará a confidencialidade das informações comerciais e industriais, inclusive infor-
mações de pesquisa e desenvolvimento, bem como informações sobre as quais a
Parte e o notificador não estejam em acordo sobre sua confidencialidade.
6. Sem prejuízo do disposto no parágrafo 5
o
acima, as seguintes informações não
serão consideradas confidenciais:
(a) o nome e endereço do notificador;
(b) uma descrição geral do organismo ou organismos vivos modificados;
63Biossegurança e Transgenia
(c) um resumo da avaliação de risco sobre os efeitos na conservação e no
uso sustentável da diversidade biológica, levando também em conta os riscos para a
saúde humana; e
(d) os métodos e planos de resposta em caso de emergência.
ARTIGO 22
Capacitação
1. As Partes cooperarão no desenvolvimento e/ou fortalecimento dos recursos
humanos e capacidades institucionais em matéria de biossegurança, inclusive
biotecnologia na medida que seja necessária para a biossegurança, para os fins da
implementação efetiva do presente Protocolo, nas Partes países em desenvolvimen-
to, em particular nas menos desenvolvidas entre elas e nos pequenos Estados insu-
lares em desenvolvimento, e nas Partes com economias em transição, inclusive por
meio de instituições e organizações globais, regionais, sub-regionais e nacionais
existentes e, conforme o caso, facilitando a participação do setor privado.
2. Para os propósitos da implementação do parágrafo 1
o
acima, em relação à coope-
ração para a capacitação em biossegurança, serão levadas plenamente em considera-
ção as necessidades das Partes países em desenvolvimento, em particular as menos
desenvolvidas entre elas e os pequenos Estados insulares em desenvolvimento, de
recursos financeiros e acesso à tecnologia e know-how, e de sua transferência, de
acordo com as disposições relevantes da Convenção. A cooperação na capacitação
incluirá, levando em conta as diferentes situações, capacidades e necessidades de
cada Parte, treinamento científico e técnico no manejo adequado e seguro da
biotecnologia, e no uso de avaliações de risco e manejo de risco para biossegurança,
e o fortalecimento de capacidades institucionais e tecnológicas em biossegurança.
As necessidades das Partes com economias em transição também serão levadas
plenamente em consideração para essa capacitação em biossegurança.
ARTIGO 23
Conscientização e Participação do Público
1. As Partes:
(a) promoverão e facilitarão a conscientização, educação e participação do
público a respeito da segurança da transferência, manipulação e uso dos organismos
vivos modificados em relação à conservação e ao uso sustentável da diversidade
biológica, levando também em conta os riscos para a saúde humana. Ao fazê-lo, as
Partes cooperarão, conforme o caso, com outros Estados e órgãos internacionais;
(b) procurarão assegurar que a conscientização e educação do público inclu-
em acesso a informação sobre os organismos vivos modificados, identificados de
acordo com o presente Protocolo, que possam ser importados.
2. De acordo com suas respectivas leis e regulamentos, as Partes consultarão o
público durante o processo de tomada de decisão sobre os organismos vivos modi-
64 Biossegurança e Transgenia
ficados e tornarão públicos os resultados dessas decisões, respeitando as informa-
ções confidenciais de acordo com o disposto no artigo 21.
3. Cada Parte velará para que seu público conheça os meios de ter acesso ao
Mecanismo de Intermediação de Informação sobre Biossegurança.
ARTIGO 24
Não-Partes
1. Os movimentos transfronteiriços de organismos vivos modificados entre Partes
e não-Partes serão compatíveis com o objetivo do presente Protocolo. As Partes
poderão concluir acordos e arranjos bilaterais, regionais e multilaterais com não-
Partes sobre esses movimentos transfronteiriços.
2. As Partes encorajarão as não-Partes a aderir ao presente Protocolo e a contribuir
informações apropriadas ao Mecanismo de Intermediação de Informação sobre
Biossegurança sobre os organismos vivos modificados liberados ou introduzidos
em áreas sob sua jurisdição interna, ou transportados para fora delas.
ARTIGO 25
Movimentos Transfronteiriços Ilícitos
1. Cada Parte adotará medidas internas apropriadas com o objetivo de impedir e,
conforme o caso, penalizar os movimentos transfronteiriços de organismos vivos
modificados realizados em contravenção das medidas internas que regem a
implementação do presente Protocolo. Esses movimentos serão considerados movi-
mentos transfronteiriços ilícitos.
2. No caso de um movimento transfronteiriço ilícito, a Parte afetada poderá solicitar
à Parte de origem para retirar, com ônus, o organismo vivo modificado em questão por
meio de repatriação ou de destruição, conforme o caso.
3. Cada Parte tornará disponível ao Mecanismo de Intermediação de Informação
sobre Biossegurança as informações sobre os casos de movimentos transfronteiriços
ilícitos que lhe digam respeito.
ARTIGO 26
Considerações Socioeconômicas
1. As Partes, ao tomar uma decisão sobre importação no âmbito do presente Proto-
colo ou de suas medidas internas que implementam o Protocolo, poderão levar em
conta, de forma compatível com suas obrigações internacionais, considerações
socioeconômicas advindas do impacto dos organismos vivos modificados na con-
servação e no uso sustentável da diversidade biológica, especialmente no que tange
ao valor que a diversidade biológica tem para as comunidades indígenas e locais.
65Biossegurança e Transgenia
2. As Partes são encorajadas a cooperar no intercâmbio de informações e pesqui-
sas sobre os impactos socioeconômicos dos organismos vivos modificados, especi-
almente nas comunidades indígenas e locais.
ARTIGO 27
Responsabilidade e Compensação
A Conferência das Partes, atuando na qualidade de reunião das Partes do presente
Protocolo, adotará, em sua primeira reunião, um processo em relação à elaboração
apropriada de normas e procedimentos internacionais no campo da responsabilidade
e compensação por danos que resultem dos movimentos transfronteiriços de orga-
nismos vivos modificados, analisando e levando em devida consideração os proces-
sos em andamento no direito internacional sobre essas matérias e procurará concluir
esse processo num prazo de quatro anos.
ARTIGO 28
Mecanismo Financeiro e Recursos Financeiros
1. Ao considerar os recursos financeiros para a implementação do presente Proto-
colo, as Partes levarão em conta as disposições do artigo 20 da Convenção.
2. O mecanismo financeiro estabelecido no artigo 21 da Convenção será, por meio
da estrutura institucional encarregada de sua operação, o mecanismo financeiro para
o presente Protocolo.
3. Com relação à capacitação referida no artigo 22 do presente Protocolo, a Conferên-
cia das Partes, atuando na qualidade de reunião das Partes do presente Protocolo, ao
proporcionar orientações sobre o mecanismo financeiro referido no parágrafo 2
o
acima,
para consideração pela Conferência das Partes, levará em conta a necessidade de
recursos financeiros pelas Partes países em desenvolvimento, em particular as menos
desenvolvidas entre elas e os pequenos Estados insulares em desenvolvimento.
4. No contexto do parágrafo 1
o
acima, as Partes também levarão em conta as necessi-
dades das Partes países em desenvolvimento, em particular as menos desenvolvidas
entre elas e os pequenos Estados insulares em desenvolvimento, e das Partes com
economias em transição, em seus esforços de determinar e satisfazer suas necessida-
des de capacitação para as finalidades da implementação do presente Protocolo.
5. A orientação para o mecanismo financeiro da Convenção nas decisões relevantes
da Conferência das Partes, inclusive aquelas acordadas antes da adoção do presente
Protocolo, aplicar-se-ão, mutatis mutandis, às disposições do presente artigo.
6. As Partes que são países desenvolvidos também poderão proporcionar recur-
sos financeiros e tecnológicos, dos quais as Partes países em desenvolvimento e as
Partes com economias em transição poderão dispor para a implementação das dispo-
sições do presente Protocolo por meio de canais bilaterais, regionais e multilaterais.
66 Biossegurança e Transgenia
ARTIGO 29
Conferência das Partes Atuando na Qualidade
de Reunião das Partes do Presente Protocolo
1. A Conferência das Partes atuará na qualidade de reunião das Partes do presente
Protocolo
2. As Partes da Convenção que não sejam Partes do presente Protocolo poderão
participar como observadores durante as deliberações de qualquer reunião da Con-
ferência das Partes atuando na qualidade de reunião das Partes do presente Protoco-
lo. Quando a Conferência das Partes atuar na qualidade de reunião das Partes do
presente Protocolo, as decisões no âmbito do presente Protocolo só serão tomadas
por aquelas Partes que sejam Partes do Protocolo.
3. Quando a Conferência das Partes atuar na qualidade de reunião das Partes do
presente Protocolo, qualquer membro da mesa da Conferência das Partes que repre-
sente uma Parte da Convenção mas que, naquele momento, não seja Parte do presen-
te Protocolo, será substituído por um membro a ser eleito por e entre as Partes do
presente Protocolo.
4. A Conferência das Partes atuando na qualidade de reunião das Partes do presen-
te Protocolo examinará regularmente a implementação do presente Protocolo e toma-
rá, de acordo com seu mandato, as decisões necessárias para promover sua efetiva
implementação. A Conferência das Partes realizará as funções a ela designadas pelo
presente Protocolo e irá:
(a) fazer recomendações sobre os assuntos julgados necessários para a
implementação do presente Protocolo;
(b) estabelecer os órgãos subsidiários que se julguem necessários para a
implementação do presente Protocolo;
(c) buscar e utilizar, conforme o caso, os serviços, a cooperação e as informa-
ções fornecidas pelas organizações internacionais competentes e órgãos intergover-
namentais e não-governamentais;
(d) estabelecer a forma e os intervalos para transmissão de informações a
serem submetidas de acordo com o artigo 33 do presente Protocolo e considerar
essas informações bem como relatórios submetidos por qualquer órgão subsidiário;
(e) considerar e adotar, conforme necessário, emendas ao presente Protocolo
e seus Anexos, bem como outros Anexos adicionais ao presente Protocolo, que se
considerem necessários para a implementação do presente Protocolo; e
(f) realizar outras funções que possam ser necessárias para a implementação
do presente Protocolo.
5. As regras de procedimento da Conferência das Partes e as regras financeiras da
Convenção aplicar-se-ão, mutatis mutandis, no âmbito do presente Protocolo, salvo
se decidido de outra forma por consenso pela Conferência das Partes atuando na
qualidade de reunião das Partes do presente Protocolo.
67Biossegurança e Transgenia
6. A primeira reunião da Conferência das Partes atuando na qualidade de reunião
das Partes do presente Protocolo será convocada pelo Secretariado juntamente com
a primeira sessão da Conferência das Partes prevista a ser realizada após a entrada
em vigor do presente Protocolo. Reuniões ordinárias subseqüentes da Conferência
das Partes atuando na qualidade de reunião das Partes do presente Protocolo reali-
zar-se-ão juntamente com as sessões ordinárias da Conferência das Partes, salvo se
decidido de outra forma pela Conferência das Partes atuando na qualidade de reu-
nião das Partes do presente Protocolo.
7. Reuniões extraordinárias da Conferência das Partes atuando na qualidade de
reunião das Partes do presente Protocolo realizar-se-ão quando forem consideradas
necessárias pela Conferência das Partes atuando na qualidade de reunião das Partes
do presente Protocolo, ou quando forem solicitadas por escrito por qualquer Parte,
desde que, no prazo de seis meses da comunicação da solicitação às Partes pelo
Secretariado, sejam apoiadas por pelo menos um terço das Partes.
8. As Nações Unidas, suas agências especializadas e a Agência Internacional de
Energia Atômica, assim como os Estados que sejam membros ou observadores dessas
organizações que não sejam Partes da Convenção, podem estar representados como
observadores nas reuniões da Conferência das Partes atuando na qualidade de reu-
nião das Partes do presente Protocolo. Todo órgão ou agência, quer nacional ou inter-
nacional, governamental ou não-governamental, com competência nas matérias cober-
tas pelo presente Protocolo e que tenha informado ao Secretariado de seu interesse de
se fazer representado em uma reunião da Conferência das Partes atuando na qualidade
de reunião das Partes do presente Protocolo como observador, poderá ser admitido, a
não ser que pelo menos um terço das Partes presentes se oponham. Salvo disposto de
outra forma neste artigo, a admissão e participação de observadores estarão sujeitas às
regras de procedimento referidas pelo parágrafo 5
o
acima.
ARTIGO 30
Órgãos Subsidiários
1. Qualquer órgão subsidiário estabelecido pela Convenção ou no seu âmbito,
poderá mediante decisão da Conferência das Partes atuando na qualidade de reunião
das Partes do presente Protocolo, prestar serviços ao Protocolo, e neste caso, a
reunião das Partes especificará as funções a serem desempenhadas por esse órgão.
2. As Partes da Convenção que não sejam Partes do presente Protocolo poderão
participar como observadores nos debates das reuniões de qualquer um desses
órgãos subsidiários. Quando um órgão subsidiário da Convenção atuar como órgão
subsidiário do presente Protocolo, as decisões no âmbito do Protocolo só serão
tomadas pelas Partes do Protocolo.
3. Quando um órgão subsidiário da Convenção desempenhe funções em relação a
matérias que dizem respeito ao presente Protocolo, os membros da mesa desse órgão
subsidiário que representem Partes da Convenção mas que, naquele momento, não
sejam Partes do Protocolo, serão substituídos por membros eleitos por e dentre as
Partes do Protocolo.
68 Biossegurança e Transgenia
ARTIGO 31
Secretariado
1. O Secretariado estabelecido pelo artigo 24 da Convenção atuará como Secretari-
ado do presente Protocolo.
2. O artigo 24, parágrafo 1
o
, da Convenção sobre as funções do Secretariado apli-
car-se-á , mutatis mutandis, ao presente Protocolo.
3. Na medida em que seja possível diferenciá-los, os custos dos serviços do Secre-
tariado para o presente Protocolo serão arcados pelas Partes deste. A Conferência
das Partes atuando na qualidade de reunião das Partes do presente Protocolo decidi-
rá, em sua primeira reunião, os arranjos orçamentários necessários para essa finalidade.
ARTIGO 32
Relação com a Convenção
Salvo disposto de outra forma no presente Protocolo, as disposições da Convenção
relacionadas aos seus Protocolos aplicar-se-ão ao presente Protocolo.
ARTIGO 33
Monitoramento e Informes
Cada Parte monitorará a implementação de suas obrigações no âmbito do presente
Protocolo, e informará à Conferência das Partes atuando na qualidade de reunião das
Partes do presente Protocolo, em intervalos a serem decididos por esta, sobre as
medidas tomadas para implementar o Protocolo.
ARTIGO 34
Cumprimento
A Conferência das Partes atuando na qualidade de reunião das Partes do presente
Protocolo considerará e aprovará, em sua primeira reunião, procedimentos de coope-
ração e mecanismos institucionais para promover o cumprimento das disposições do
presente Protocolo e para tratar dos casos de não-cumprimento. Esses procedimen-
tos e mecanismos incluirão disposições para prestar assessoria ou assistência, con-
forme o caso. Esses serão distintos, e se estabelecerão sem prejuízo dos procedimen-
tos e mecanismos estabelecidos pelo artigo 27 da Convenção sobre solução de
controvérsias.
ARTIGO 35
Avaliação e Revisão
A Conferência das Partes atuando na qualidade de reunião das Partes do presente
Protocolo realizará, cinco anos após a entrada em vigor do presente Protocolo e pelo
69Biossegurança e Transgenia
menos a cada cinco anos subseqüentes, uma avaliação da efetividade do Protocolo,
incluindo uma avaliação de seus procedimentos e Anexos.
ARTIGO 36
Assinatura
O presente Protocolo estará aberto à assinatura por Estados e organizações regio-
nais de integração econômica no Escritório das Nações Unidas em Nairobi de 15 a 26
de maio de 2000, e na Sede das Nações Unidas em Nova York de 5 de junho de 2000
a 4 de junho de 2001.
ARTIGO 37
Entrada em Vigor
1. O presente Protocolo entrará em vigor no nonagésimo dia após a data de depó-
sito do qüinquagésimo instrumento de ratificação, aceitação, aprovação ou adesão
por Estados ou organizações regionais de integração econômica que sejam Partes da
Convenção.
2. O presente Protocolo entrará em vigor para um Estado ou uma organização regi-
onal de integração econômica que ratifique, aceite ou aprove o presente Protocolo
ou a ele adira após sua entrada em vigor em conformidade com o parágrafo 1
o
acima,
no nonagésimo dia após a data na qual aquele Estado ou organização regional de
integração econômica deposite seu instrumento de ratificação, aceitação, aprovação
ou adesão, ou na data em que a Convenção entre em vigor para aquele Estado ou
organização regional de integração econômica, o que for posterior.
3. Para os propósitos dos parágrafos 1
o
e 2
o
acima, qualquer instrumento deposita-
do por uma organização regional de integração econômica não será considerado
adicional àqueles depositados por Estados Membros daquela organização.
ARTIGO 38
Reservas
Nenhuma reserva pode ser feita ao presente Protocolo.
ARTIGO 39
Denúncia
1. Após dois anos da entrada em vigor do presente Protocolo para uma Parte, essa
Parte poderá a qualquer momento denunciá-lo por meio de notificação escrita ao
Depositário.
2. Essa denúncia tem efeito um ano após a data de seu recebimento pelo Depositá-
rio, ou em data posterior se assim for estipulado na notificação de denúncia.
70 Biossegurança e Transgenia
ARTIGO 40
Textos Autênticos
O original do presente Protocolo, cujos textos em árabe, chinês, inglês, francês,
russo e espanhol são igualmente autênticos, será depositado junto ao Secretário-
Geral das Nações Unidas.
EM TESTEMUNHA DO QUAL os abaixo assinados, devidamente autorizados para
esse fim, assinaram o presente Protocolo.
FEITO em Montreal neste vigésimo nono dia de janeiro do ano de dois mil.
ANEXO I
Informações Exigidas nas Notificações
de Acordo com os Artigos 8
o
, 10 e 13
(a) Nome, endereço e detalhes de contato do exportador.
(b) Nome, endereço e detalhes de contato do importador.
(c) Nome e identidade do organismo vivo modificado, bem como da classificação
nacional, se houver, do nível de biossegurança do organismo vivo modificado no
Estado de exportação.
(d) Data ou datas previstas do movimento transfronteiriço, se conhecidas.
(e) Situação taxonômica, nome vulgar, ponto de coleta ou de aquisição e caracterís-
ticas do organismo receptor ou dos organismos parentais relacionadas à biosse-
gurança.
(f) Centros de origem e centros de diversidade genética, se conhecidos, do organis-
mo receptor e/ou dos organismos parentais e uma descrição dos habitats onde os
organismos podem persistir ou proliferar.
(g) Situação taxonômica, nome vulgar, ponto de coleta ou aquisição e características
do organismo ou organismos doadores relacionadas à biossegurança.
(h) Descrição do ácido nucleico ou da modificação introduzidos, da técnica usada e
das características resultantes do organismo vivo modificado.
(i) Uso previsto do organismo vivo modificado ou produtos dele derivados, a saber,
materiais beneficiados que têm como origem um organismo vivo modificado, conten-
do combinações novas detectáveis de material genético replicável obtido pelo uso
de biotecnologia moderna.
(j) Quantidade ou volume do organismo vivo modificado a ser transferido.
71Biossegurança e Transgenia
(k) Um relatório anterior e existente da avaliação de risco de acordo com o Anexo III.
(l) Métodos sugeridos para a manipulação, armazenamento, transporte e uso segu-
ros, inclusive embalagem, rotulagem, documentação, e procedimentos de eliminação
e emergência, quando apropriados.
(m) Situação regulamentar do organismo vivo modificado no Estado exportador (por
exemplo, se está proibido no Estado exportador ou se está sujeito a outras restrições
ou se foi aprovado para liberação geral) e se o organismo vivo modificado tiver sido
proibido no Estado de exportação, as razões dessa proibição.
(n) O resultado e o propósito de qualquer notificação do exportador a outros Esta-
dos em relação ao organismo vivo modificado a ser transferido.
(o) Uma declaração de que os dados incluídos nas informações mencionadas acima
estão corretos.
ANEXO II
Informações Exigidas sobre os Organismos Vivos Modificados
Destinados ao Uso Direto como Alimento Humano ou Animal
ou ao Processamento de Acordo com o Artigo 11
(a) O nome e detalhes de contato do requerente de uma decisão para uso nacional.
(b) O nome e detalhes de contato da autoridade responsável pela decisão.
(c) O nome e identidade do organismo vivo modificado.
(d) Descrição da modificação genética, da técnica usada e das características resul-
tantes do organismo vivo modificado.
(e) Qualquer identificação exclusiva do organismo vivo modificado.
(f) Situação taxonômica, nome vulgar, ponto de coleta ou aquisição e características
do organismo receptor ou dos organismos parentais relacionadas à biossegurança.
(g) Centros de origem e centros de diversidade genética, se conhecidos do organis-
mo receptor e/ou dos organismos parentais e uma descrição dos habitats onde os
organismos podem persistir ou proliferar.
(h) Situação taxonômica, nome vulgar, ponto de coleta ou aquisição e características
do organismo ou organismos doadores relacionadas à biossegurança.
(i) Usos aprovados do organismo vivo modificado.
(j) Um relatório de avaliação de risco de acordo com o Anexo III.
72 Biossegurança e Transgenia
(l) Métodos sugeridos para a manipulação, armazenamento, transporte e uso segu-
ros, inclusive embalagem, rotulagem, documentação, e procedimentos de eliminação
e emergência, quando apropriados.
ANEXO III
Avaliação de Risco
OBJETIVO
1. O objetivo da avaliação de risco, no âmbito do presente Protocolo, é o de identi-
ficar e avaliar os efeitos adversos potenciais dos organismos vivos modificados na
conservação e no uso sustentável da diversidade biológica, no provável meio recep-
tor, levando também em conta os riscos para a saúde humana.
USO DA AVALIAÇÃO DE RISCO
2. A avaliação de risco é, entre outros, usada pelas autoridades competentes para
tomar decisões informadas sobre os organismos vivos modificados.
PRINCÍPIOS GERAIS
3. A avaliação de risco deverá realizar-se de maneira transparente e cientificamente
sólida e poderá levar em conta o assessoramento especializado de organizações
internacionais relevantes e de diretrizes elaboradas por essas.
4. A falta de conhecimentos científicos ou de consenso científico não será neces-
sariamente interpretada como indicativo de um nível determinado de risco, uma au-
sência de risco ou a existência de um risco aceitável.
5. Os riscos associados aos organismos vivos modificados ou aos produtos deles
derivados, a saber, materiais beneficiados que têm como origem um organismo vivo
modificado, contendo combinações novas detectáveis de material genético replicável
obtido por meio do uso de biotecnologia moderna, devem ser considerados no con-
texto dos riscos apresentados pelos receptores não-modificados ou organismos
parentais no provável meio receptor.
6. A avaliação de risco deverá realizar-se caso a caso. As informações requeridas
podem variar em natureza e nível de detalhe de caso a caso, dependendo do organis-
mo vivo modificado em questão, seu uso previsto e o provável meio receptor.
METODOLOGIA
7. O processo de avaliação de risco poderá, por um lado, dar origem à necessidade
de maiores informações sobre aspectos específicos, que podem ser identificados e
73Biossegurança e Transgenia
solicitados durante o processo de avaliação, enquanto por outro lado, informações
sobre outros aspectos podem não ser relevantes em certos casos.
8. Para alcançar seu objetivo, a avaliação de risco compreende, conforme o caso, os
seguintes passos:
(a) uma identificação de qualquer característica genotípica ou fenotípica nova
associada ao organismo vivo modificado que possa ter efeitos adversos na diversi-
dade biológica, no provável meio receptor, levando também em conta os riscos para
a saúde humana;
(b) uma avaliação da probabilidade desses efeitos adversos se concretiza-
rem, levando em conta o nível e tipo de exposição do provável meio receptor ao
organismo vivo modificado;
(c) uma avaliação das conseqüências caso esses efeitos adversos de fato
ocorram;
(d) uma estimativa do risco geral apresentado pelo organismo vivo modifica-
do com base na avaliação da probabilidade e das conseqüências dos efeitos adver-
sos identificados se estes ocorrerem;
(e) uma recomendação sobre se os riscos são aceitáveis ou manejáveis ou
não, inclusive, quando necessário, a identificação de estratégias para manejar esses
riscos; e
(f) quando houver incerteza a respeito do nível de risco, essa incerteza pode-
rá ser tratada solicitando-se maiores informações sobre aspectos preocupantes es-
pecíficos ou pela implementação de estratégias apropriadas de manejo de risco e/ou
monitoramento do organismo vivo modificado no meio receptor.
ASPECTOS A CONSIDERAR
9. Dependendo do caso, a avaliação de risco leva em consideração os detalhes
científicos e técnicos relevantes sobre as características dos seguintes elementos:
(a) organismo receptor e organismos parentais. As características biológi-
cas do organismo receptor ou dos organismos parentais, inclusive informações so-
bre a situação taxonômica, nome vulgar, origem, centros de origem e centros de
diversidade genética, se conhecidos, e uma descrição de onde os organismos podem
persistir ou proliferar;
(b) organismo ou organismos doadores. Situação taxonômica, nome vulgar,
fonte e as características biológicas relevantes dos organismos doadores;
(c) vetor. Características do vetor, inclusive, se houver, sua fonte ou origem e
área de distribuição de seus hospedeiros;
(d) inserção ou inserções e/ou características de modificação. As caracte-
rísticas genéticas do ácido nucleico inserido e da função que especifica, e/ou as
características da modificação introduzida;
74 Biossegurança e Transgenia
(e) organismo vivo modificado. Identidade do organismo vivo modificado, e
as diferenças entre as características biológicas do organismo vivo modificado e
daquelas do organismo receptor ou dos organismos parentais;
(f) detecção e identificação do organismo vivo modificado. Métodos suge-
ridos para a detecção e identificação e sua especificidade, sensibilidade e
confiabilidade;
(g) informações sobre o uso previsto. As informações sobre o uso previsto
do organismo vivo modificado, inclusive usos novos ou modificados comparados
ao organismo receptor ou organismos parentais; e
(h) meio receptor. Informações sobre a localização, características geográfi-
cas, climáticas e ecológicas, inclusive informações relevantes sobre a diversidade
biológica e centros de origem do provável meio receptor.
Quadro Comparativo da
Lei Atual com a Lei Anterior
Regulamenta os incisos II e V do § 1
o
do
art. 225 da Constituição Federal, estabe-
lece normas para o uso das técnicas de
engenharia genética e liberação no meio
ambiente de organismos geneticamente
modificados, autoriza o Poder Executivo
a criar, no âmbito da Presidência da Re-
pública, a Comissão Técnica Nacional de
Biossegurança, e dá outrasprovidências.
Art. 1
o
Esta lei estabelece normas de se-
gurança e mecanismos de fiscalização no
uso das técnicas de engenharia genética
na construção, cultivo, manipulação,
transporte, comercialização, consumo, li-
beração e descarte de organismo geneti-
camente modificado (OGM), visando a
proteger a vida e a saúde do homem, dos
animais e das plantas, bem como o meio
ambiente.
Regulamenta os incisos II, IV e V do § 1
o
do art. 225 da Constituição Federal, esta-
belece normas de segurança e mecanis-
mos de fiscalização de atividades que en-
volvam organismos geneticamente modi-
ficados OGM e seus derivados, cria o
Conselho Nacional de Biossegurança
CNBS, reestrutura a Comissão Técnica
Nacional de Biossegurança CTNBio,
dispõe sobre a Política Nacional de
Biossegurança PNB, revoga a Lei n
o
8.974, de 5 de janeiro de 1995, e a Medida
Provisória n
o
2.191-9, de 23 de agosto de
2001, e os arts. 5
o
, 6
o
, 7
o
, 8
o
, 9
o
, 10 e 16 da
Lei n
o
10.814, de 15 de dezembro de 2003,
e dá outras providências.
Capítulo I
Disposições Preliminares e Gerais
Art. 1
o
Esta Lei estabelece normas de se-
gurança e mecanismos de fiscalização so-
bre a construção, o cultivo, a produção, a
manipulação, o transporte, a transferên-
cia, a importação, a exportação, o armaze-
namento, a pesquisa, a comercialização, o
consumo, a liberação no meio ambiente e
o descarte de organismos geneticamente
modificados OGM e seus derivados, ten-
do como diretrizes o estímulo ao avanço
científico na área de biossegurança e
biotecnologia, a proteção à vida e à saúde
humana, animal e vegetal, e a observância
do princípio da precaução para a proteção
do meio ambiente.
§ 1
o
Para os fins desta Lei, considera-se
atividade de pesquisa a realizada em labo-
QUADRO COMPARATIVO
3
LEI N
o
8.974,
DE 5 DEJANEIRO DE 1995
(LEI REVOGADA)
LEI N
o
11.105,
DE 25 DE MARÇO DE 2005
(LEI ATUAL)
77Biossegurança e Transgenia
3
Não constam anexos neste trabalho.
2 - Biossegurança tabela.pmd 03/10/2005, 11:4877
78 Biossegurança e Transgenia
QUADRO COMPARATIVO
LEI N
o
8.974,
DE 5 DEJANEIRO DE 1995
(LEI REVOGADA)
LEI N
o
11.105,
DE 25 DE MARÇO DE 2005
(LEI ATUAL)
Art. 2
o
As atividades e projetos, inclusi-
ve os de ensino, pesquisa científica, de-
senvolvimento tecnológico e de produ-
ção industrial que envolvam OGM no ter-
ritório brasileiro, ficam restritos ao âmbi-
to de entidades de direito público ou pri-
vado, que serão tidas como responsáveis
pela obediência aos preceitos desta lei e
de sua regulamentação, bem como pelos
eventuais efeitos ou conseqüências ad-
vindas de seu descumprimento.
§ 1
o
Para os fins desta lei consideram-se
atividades e projetos no âmbito de enti-
dades como sendo aqueles conduzidos
em instalações próprias ou os desenvol-
vidos alhures sob a sua responsabilida-
de técnica ou científica.
ratório, regime de contenção ou campo,
como parte do processo de obtenção de
OGM e seus derivados ou de avaliação da
biossegurança de OGM e seus derivados,
o que engloba, no âmbito experimental, a
construção, o cultivo, a manipulação, o
transporte, a transferência, a importação,
a exportação, o armazenamento, a libera-
ção no meio ambiente e o descarte de OGM
e seus derivados.
§ 2
o
Para os fins desta Lei, considera-se
atividade de uso comercial de OGM e
seus derivados a que não se enquadra
como atividade de pesquisa, e que trata
do cultivo, da produção, da manipulação,
do transporte, da transferência, da comer-
cialização, da importação, da exportação,
do armazenamento, do consumo, da libe-
ração e do descarte de OGM e seus deri-
vados para fins comerciais.
Art. 2
o
As atividades e projetos que en-
volvam OGM e seus derivados, relacio-
nados ao ensino com manipulação de or-
ganismos vivos, à pesquisa científica, ao
desenvolvimento tecnológico e à produ-
ção industrial ficam restritos ao âmbito
de entidades de direito público ou priva-
do, que serão responsáveis pela obedi-
ência aos preceitos desta Lei e de sua
regulamentação, bem como pelas even-
tuais conseqüências ou efeitos advindos
de seu descumprimento.
§ 1
o
Para os fins desta Lei, consideram-se
atividades e projetos no âmbito de enti-
dade os conduzidos em instalações pró-
prias ou sob a responsabilidade adminis-
trativa, técnica ou científica da entidade.
2 - Biossegurança tabela.pmd 03/10/2005, 11:4878
79Biossegurança e Transgenia
QUADRO COMPARATIVO
LEI N
o
8.974,
DE 5 DEJANEIRO DE 1995
(LEI REVOGADA)
LEI N
o
11.105,
DE 25 DE MARÇO DE 2005
(LEI ATUAL)
§ 2
o
As atividades e projetos de que trata
este artigo são vedados a pessoas físi-
cas enquanto agentes autônomos inde-
pendentes, mesmo que mantenham vín-
culo empregatício ou qualquer outro com
pessoas jurídicas.
§ 3
o
As organizações públicas e priva-
das, nacionais, estrangeiras ou interna-
cionais, financiadoras ou patrocinadoras
de atividades ou de projetos referidos
neste artigo, deverão certificar-se da ido-
neidade técnico-científica e da plena ade-
são dos entes financiados, patrocinados,
conveniados ou contratados às normas
e mecanismos de salvaguarda previstos
nesta lei, para o que deverão exigir a apre-
sentação do Certificado de Qualidade em
Biossegurança de que trata o art. 6
o
,
inciso XIX, sob pena de se tornarem co-
responsáveis pelos eventuais efeitos
advindos de seu descumprimento.
Art. 3
o
Para os efeitos desta lei, define-se:
I organismo toda entidade biológica
capaz de reproduzir e/ou de transferir
material genético, incluindo vírus, prions
e outras classes que venham a ser co-
nhecidas;
II ácido desoxirribonucléico (ADN),
ácido ribonucléico (ARN) material ge-
§ 2
o
As atividades e projetos de que trata
este artigo são vedados a pessoas físi-
cas em atuação autônoma e independen-
te, ainda que mantenham vínculo empre-
gatício ou qualquer outro com pessoas
jurídicas.
§ 3
o
Os interessados em realizar atividade
prevista nesta Lei deverão requerer auto-
rização à Comissão Técnica Nacional de
Biossegurança CTNBio, que se mani-
festará no prazo fixado em regulamento.
§ 4
o
As organizações públicas e priva-
das, nacionais, estrangeiras ou interna-
cionais, financiadoras ou patrocinadoras
de atividades ou de projetos referidos no
caput deste artigo devem exigir a apre-
sentação de Certificado de Qualidade em
Biossegurança, emitido pela CTNBio, sob
pena de se tornarem co-responsáveis
pelos eventuais efeitos decorrentes do
descumprimento desta Lei ou de sua re-
gulamentação.
Art. 3
o
Para os efeitos desta Lei, conside-
ra-se:
I organismo: toda entidade biológica
capaz de reproduzir ou transferir material
genético, inclusive vírus e outras clas-
ses que venham a ser conhecidas;
II ácido desoxirribonucléico ADN,
ácido ribonucléico ARN: material gené-
2 - Biossegurança tabela.pmd 03/10/2005, 11:4879
80 Biossegurança e Transgenia
QUADRO COMPARATIVO
LEI N
o
8.974,
DE 5 DEJANEIRO DE 1995
(LEI REVOGADA)
LEI N
o
11.105,
DE 25 DE MARÇO DE 2005
(LEI ATUAL)
nético que contém informações deter-
minantes dos caracteres hereditários
transmissíveis à descendência;
III moléculas de ADN/ARN recom-
binante aquelas manipuladas fora das
células vivas, mediante a modificação de
segmentos de ADN/ARN natural ou sin-
tético que possam multiplicar-se em uma
célula viva, ou ainda, as moléculas de
ADN/ARN resultantes dessa multiplica-
ção. Consideram-se, ainda, os segmen-
tos de ADN/ARN sintéticos equivalen-
tes aos de ADN/ARN natural;
V Engenharia genética atividade de
manipulação de moléculas ADN/ARN
recombinante.
IV Organismo Geneticamente Modifi-
cado (OGM) organismo cujo material
genético (ADN/ARN) tenha sido modifi-
cado por qualquer técnica de engenharia
genética;
tico que contém informações deter-
minantes dos caracteres hereditários
transmissíveis à descendência;
III moléculas de ADN/ARN recom-
binante: as moléculas manipuladas fora
das células vivas mediante a modifica-
ção de segmentos de ADN/ARN natural
ou sintético e que possam multiplicar-se
em uma célula viva, ou ainda as molécu-
las de ADN/ARN resultantes dessa mul-
tiplicação; consideram-se também os seg-
mentos de ADN/ARN sintéticos equiva-
lentes aos de ADN/ARN natural;
IV engenharia genética: atividade de
produção e manipulação de moléculas de
ADN/ARN recombinante;
V organismo geneticamente modifica-
do OGM: organismo cujo material ge-
nético ADN/ARN tenha sido modifica-
do por qualquer técnica de engenharia
genética;
VI derivado de OGM: produto obtido
de OGM e que não possua capacidade
autônoma de replicação ou que não con-
tenha forma viável de OGM;
VII célula germinal humana: célula-mãe
responsável pela formação de gametas
presentes nas glândulas sexuais femini-
nas e masculinas e suas descendentes
diretas em qualquer grau de ploidia;
VIII clonagem: processo de reprodu-
ção assexuada, produzida artificialmen-
te, baseada em um único patrimônio ge-
nético, com ou sem utilização de técnicas
de engenharia genética;
2 - Biossegurança tabela.pmd 03/10/2005, 11:4880
81Biossegurança e Transgenia
QUADRO COMPARATIVO
LEI N
o
8.974,
DE 5 DEJANEIRO DE 1995
(LEI REVOGADA)
LEI N
o
11.105,
DE 25 DE MARÇO DE 2005
(LEI ATUAL)
Parágrafo único. Não são considerados
como OGM aqueles resultantes de técni-
cas que impliquem a introdução direta,
num organismo, de material hereditário,
desde que não envolvam a utilização de
moléculas de ADN/ARN recombinante
ou OGM, tais como: fecundação in vitro,
conjugação, transdução, transformação,
indução poliplóide e qualquer outro pro-
cesso natural.
Art. 4
o
Esta lei não se aplica quando a
modificação genética for obtida através
das seguintes técnicas, desde que não
impliquem a utilização de OGM como re-
ceptor ou doador:
I mutagênese;
II formação e utilização de células
somáticas de hibridoma animal;
IX clonagem para fins reprodutivos:
clonagem com a finalidade de obtenção
de um indivíduo;
X clonagem terapêutica: clonagem com a
finalidade de produção de células-tronco
embrionárias para utilização terapêutica;
XI células-tronco embrionárias: células
de embrião que apresentam a capacidade
de se transformar em células de qualquer
tecido de um organismo.
§ 1
o
Não se inclui na categoria de OGM o
resultante de técnicas que impliquem a
introdução direta, num organismo, de
material hereditário, desde que não en-
volvam a utilização de moléculas de ADN/
ARN recombinante ou OGM, inclusive
fecundação in vitro, conjugação, trans-
dução, transformação, indução poliplóide
e qualquer outro processo natural.
§ 2
o
Não se inclui na categoria de deriva-
do de OGM a substância pura, quimica-
mente definida, obtida por meio de pro-
cessos biológicos e que não contenha
OGM, proteína heteróloga ou ADN
recombinante.
Art. 4
o
Esta Lei não se aplica quando a
modificação genética for obtida por meio
das seguintes técnicas, desde que não
impliquem a utilização de OGM como re-
ceptor ou doador:
I mutagênese:
II formação e utilização de células
somáticas de hibridoma animal;
2 - Biossegurança tabela.pmd 03/10/2005, 11:4881
82 Biossegurança e Transgenia
QUADRO COMPARATIVO
LEI N
o
8.974,
DE 5 DEJANEIRO DE 1995
(LEI REVOGADA)
LEI N
o
11.105,
DE 25 DE MARÇO DE 2005
(LEI ATUAL)
III fusão celular, inclusive a de proto-
plasma, de células vegetais, que possa
ser produzida mediante métodos tradici-
onais de cultivo;
IV autoclonagem de organismos não-
patogênicos que se processe de maneira
natural.
Art. 5
o
(VETADO)
III fusão celular, inclusive a de proto-
plasma, de células vegetais, que possa
ser produzida mediante métodos tradici-
onais de cultivo;
IV autoclonagem de organismos não-
patogênicos que se processe de maneira
natural.
Art. 5
o
É permitida, para fins de pesquisa
e terapia, a utilização de células-tronco
embrionárias obtidas de embriões huma-
nos produzidos por fertilização in vitro e
não utilizados no respectivo procedimen-
to, atendidas as seguintes condições:
I sejam embriões inviáveis; ou
II sejam embriões congelados há 3 (três)
anos ou mais, na data da publicação des-
ta Lei, ou que, já congelados na data da
publicação desta Lei, depois de comple-
tarem 3 (três) anos, contados a partir da
data de congelamento.
§ 1
o
Em qualquer caso, é necessário o
consentimento dos genitores.
§ 2
o
Instituições de pesquisa e serviços
de saúde que realizem pesquisa ou tera-
pia com células-tronco embrionárias hu-
manas deverão submeter seus projetos à
apreciação e aprovação dos respectivos
comitês de ética em pesquisa.
§ 3
o
É vedada a comercialização do mate-
rial biológico a que se refere este artigo e
sua prática implica o crime tipificado no
art. 15 da Lei n
o
9.434, de 4 de fevereiro de
1997.
2 - Biossegurança tabela.pmd 03/10/2005, 11:4882
83Biossegurança e Transgenia
QUADRO COMPARATIVO
LEI N
o
8.974,
DE 5 DEJANEIRO DE 1995
(LEI REVOGADA)
LEI N
o
11.105,
DE 25 DE MARÇO DE 2005
(LEI ATUAL)
Art. 6
o
(VETADO) Art. 6
o
Fica proibido:
I implementação de projeto relativo a
OGM sem a manutenção de registro de
seu acompanhamento individual;
II engenharia genética em organismo
vivo ou o manejo in vitro de ADN/ARN
natural ou recombinante, realizado em
desacordo com as normas previstas nes-
ta Lei;
III engenharia genética em célula ger-
minal humana, zigoto humano e embrião
humano;
IV clonagem humana;
V destruição ou descarte no meio ambi-
ente de OGM e seus derivados em desa-
cordo com as normas estabelecidas pela
CTNBio, pelos órgãos e entidades de re-
gistro e fiscalização, referidos no art. 16
desta Lei, e as constantes desta Lei e de
sua regulamentação;
VI liberação no meio ambiente de OGM
ou seus derivados, no âmbito de ativida-
des de pesquisa, sem a decisão técnica
favorável da CTNBio e, nos casos de li-
beração comercial, sem o parecer técnico
favorável da CTNBio, ou sem o licen-
ciamento do órgão ou entidade ambiental
responsável, quando a CTNBio conside-
rar a atividade como potencialmente cau-
sadora de degradação ambiental, ou sem
a aprovação do Conselho Nacional de
Biossegurança CNBS, quando o pro-
cesso tenha sido por ele avocado, na for-
ma desta Lei e de sua regulamentação;
2 - Biossegurança tabela.pmd 03/10/2005, 11:4883
84 Biossegurança e Transgenia
QUADRO COMPARATIVO
LEI N
o
8.974,
DE 5 DEJANEIRO DE 1995
(LEI REVOGADA)
LEI N
o
11.105,
DE 25 DE MARÇO DE 2005
(LEI ATUAL)
VII a utilização, a comercialização, o regis-
tro, o patenteamento e o licenciamento de
tecnologias genéticas de restrição do uso.
Parágrafo único. Para os efeitos desta
Lei, entende-se por tecnologias genéti-
cas de restrição do uso qualquer proces-
so de intervenção humana para geração
ou multiplicação de plantas geneticamen-
te modificadas para produzir estruturas
reprodutivas estéreis, bem como qualquer
forma de manipulação genética que vise
à ativação ou desativação de genes rela-
cionados à fertilidade das plantas por
indutores químicos externos.
Art. 7
o
São obrigatórias:
I a investigação de acidentes ocorridos
no curso de pesquisas e projetos na área
de engenharia genética e o envio de rela-
tório respectivo à autoridade competen-
te no prazo máximo de 5 (cinco) dias a
contar da data do evento;
II a notificação imediata à CTNBio e às
autoridades da saúde pública, da defesa
agropecuária e do meio ambiente sobre
acidente que possa provocar a dissemi-
nação de OGM e seus derivados;
III a adoção de meios necessários para
plenamente informar à CTNBio, às auto-
ridades da saúde pública, do meio ambi-
ente, da defesa agropecuária, à coletivi-
dade e aos demais empregados da insti-
tuição ou empresa sobre os riscos a que
possam estar submetidos, bem como os
procedimentos a serem tomados no caso
de acidentes com OGM.
2 - Biossegurança tabela.pmd 03/10/2005, 11:4884
85Biossegurança e Transgenia
QUADRO COMPARATIVO
LEI N
o
8.974,
DE 5 DEJANEIRO DE 1995
(LEI REVOGADA)
LEI N
o
11.105,
DE 25 DE MARÇO DE 2005
(LEI ATUAL)
Capítulo II
Do Conselho Nacional de Biossegurança
CNBS
Art. 8
o
Fica criado o Conselho Nacional
de Biossegurança CNBS, vinculado à
Presidência da República, órgão de
assessoramento superior do Presidente
da República para a formulação e imple-
mentação da Política Nacional de Biosse-
gurança PNB.
§ 1
o
Compete ao CNBS:
I fixar princípios e diretrizes para a ação
administrativa dos órgãos e entidades fe-
derais com competências sobre a matéria;
II analisar, a pedido da CTNBio, quanto
aos aspectos da conveniência e oportu-
nidade socioeconômicas e do interesse
nacional, os pedidos de liberação para
uso comercial de OGM e seus derivados;
III avocar e decidir, em última e definiti-
va instância, com base em manifestação
da CTNBio e, quando julgar necessário,
dos órgãos e entidades referidos no art.
16 desta Lei, no âmbito de suas compe-
tências, sobre os processos relativos a
atividades que envolvam o uso comerci-
al de OGM e seus derivados;
IV (VETADO)
§ 2
o
(VETADO)
§ 3
o
Sempre que o CNBS deliberar favora-
velmente à realização da atividade anali-
sada, encaminhará sua manifestação aos
2 - Biossegurança tabela.pmd 03/10/2005, 11:4885
86 Biossegurança e Transgenia
QUADRO COMPARATIVO
LEI N
o
8.974,
DE 5 DEJANEIRO DE 1995
(LEI REVOGADA)
LEI N
o
11.105,
DE 25 DE MARÇO DE 2005
(LEI ATUAL)
órgãos e entidades de registro e fiscali-
zação referidos no art. 16 desta Lei.
§ 4
o
Sempre que o CNBS deliberar contra-
riamente à atividade analisada, encami-
nhará sua manifestação à CTNBio para
informação ao requerente.
Art. 9
o
O CNBS é composto pelos seguin-
tes membros:
I Ministro de Estado Chefe da Casa Ci-
vil da Presidência da República, que o
presidirá;
II Ministro de Estado da Ciência e
Tecnologia;
III Ministro de Estado do Desenvolvi-
mento Agrário;
IV Ministro de Estado da Agricultura,
Pecuária e Abastecimento;
V Ministro de Estado da Justiça;
VI Ministro de Estado da Saúde;
VII Ministro de Estado do Meio Ambi-
ente;
VIII Ministro de Estado do Desenvol-
vimento, Indústria e Comércio Exterior;
IX Ministro de Estado das Relações
Exteriores;
X Ministro de Estado da Defesa;
XI Secretário Especial de Aqüicultura e
Pesca da Presidência da República.
2 - Biossegurança tabela.pmd 03/10/2005, 11:4886
87Biossegurança e Transgenia
QUADRO COMPARATIVO
LEI N
o
8.974,
DE 5 DEJANEIRO DE 1995
(LEI REVOGADA)
LEI N
o
11.105,
DE 25 DE MARÇO DE 2005
(LEI ATUAL)
§ 1
o
O CNBS reunir-se-á sempre que con-
vocado pelo Ministro de Estado Chefe
da Casa Civil da Presidência da Repúbli-
ca, ou mediante provocação da maioria
de seus membros.
§ 2
o
(VETADO)
§ 3
o
Poderão ser convidados a participar
das reuniões, em caráter excepcional, re-
presentantes do setor público e de enti-
dades da sociedade civil.
§ 4
o
O CNBS contará com uma Secretaria-
Executiva, vinculada à Casa Civil da Pre-
sidência da República.
§ 5
o
A reunião do CNBS poderá ser insta-
lada com a presença de 6 (seis) de seus
membros e as decisões serão tomadas com
votos favoráveis da maioria absoluta.
Capítulo III
Da Comissão Técnica Nacional de Biosse-
gurança CTNBio
Art. 10. A CTNBio, integrante do Minis-
tério da Ciência e Tecnologia, é instância
colegiada multidisciplinar de caráter con-
sultivo e deliberativo, para prestar apoio
técnico e de assessoramento ao Governo
Federal na formulação, atualização e
implementação da PNB de OGM e seus
derivados, bem como no estabelecimen-
to de normas técnicas de segurança e de
pareceres técnicos referentes à autoriza-
ção para atividades que envolvam pes-
quisa e uso comercial de OGM e seus
derivados, com base na avaliação de seu
risco zoofitossanitário, à saúde humana
e ao meio ambiente.
2 - Biossegurança tabela.pmd 03/10/2005, 11:4887
88 Biossegurança e Transgenia
QUADRO COMPARATIVO
LEI N
o
8.974,
DE 5 DEJANEIRO DE 1995
(LEI REVOGADA)
LEI N
o
11.105,
DE 25 DE MARÇO DE 2005
(LEI ATUAL)
Parágrafo único. A CTNBio deverá acom-
panhar o desenvolvimento e o progresso
técnico e científico nas áreas de biossegu-
rança, biotecnologia, bioética e afins, com
o objetivo de aumentar sua capacitação
para a proteção da saúde humana, dos
animais e das plantas e do meio ambiente.
Art. 11. A CTNBio, composta de membros
titulares e suplentes, designados pelo
Ministro de Estado da Ciência e Tecno-
logia, será constituída por 27 (vinte e sete)
cidadãos brasileiros de reconhecida com-
petência técnica, de notória atuação e
saber científicos, com grau acadêmico de
doutor e com destacada atividade profis-
sional nas áreas de biossegurança, bio-
tecnologia, biologia, saúde humana e ani-
mal ou meio ambiente, sendo:
I 12 (doze) especialistas de notório sa-
ber científico e técnico, em efetivo exercí-
cio profissional, sendo:
a) 3 (três) da área de saúde humana;
b) 3 (três) da área animal;
c) 3 (três) da área vegetal;
d) 3 (três) da área de meio ambiente;
II um representante de cada um dos
seguintes órgãos, indicados pelos res-
pectivos titulares:
a) Ministério da Ciência e Tecnologia;
b) Ministério da Agricultura, Pecuária e
Abastecimento;
2 - Biossegurança tabela.pmd 03/10/2005, 11:4888
89Biossegurança e Transgenia
QUADRO COMPARATIVO
LEI N
o
8.974,
DE 5 DEJANEIRO DE 1995
(LEI REVOGADA)
LEI N
o
11.105,
DE 25 DE MARÇO DE 2005
(LEI ATUAL)
c) Ministério da Saúde;
d) Ministério do Meio Ambiente;
e) Ministério do Desenvolvimento Agrá-
rio;
f) Ministério do Desenvolvimento, Indús-
tria e Comércio Exterior;
g) Ministério da Defesa;
h) Secretaria Especial de Aqüicultura e
Pesca da Presidência da República;
i) Ministério das Relações Exteriores;
III um especialista em defesa do consu-
midor, indicado pelo Ministro da Justiça;
IV um especialista na área de saúde,
indicado pelo Ministro da Saúde;
V um especialista em meio ambiente, in-
dicado pelo Ministro do Meio Ambiente;
VI um especialista em biotecnologia,
indicado pelo Ministro da Agricultura,
Pecuária e Abastecimento;
VII um especialista em agricultura fami-
liar, indicado pelo Ministro do Desenvol-
vimento Agrário;
VIII um especialista em saúde do traba-
lhador, indicado pelo Ministro do Traba-
lho e Emprego.
§ 1
o
Os especialistas de que trata o inciso
I do caput deste artigo serão escolhidos
2 - Biossegurança tabela.pmd 03/10/2005, 11:4889
90 Biossegurança e Transgenia
QUADRO COMPARATIVO
LEI N
o
8.974,
DE 5 DEJANEIRO DE 1995
(LEI REVOGADA)
LEI N
o
11.105,
DE 25 DE MARÇO DE 2005
(LEI ATUAL)
a partir de lista tríplice, elaborada com a
participação das sociedades científicas,
conforme disposto em regulamento.
§ 2
o
Os especialistas de que tratam os
incisos III a VIII do caput deste artigo se-
rão escolhidos a partir de lista tríplice, ela-
borada pelas organizações da sociedade
civil, conforme disposto em regulamento.
§ 3
o
Cada membro efetivo terá um suplen-
te, que participará dos trabalhos na au-
sência do titular.
§ 4
o
Os membros da CTNBio terão man-
dato de 2 (dois) anos, renovável por até
mais 2 (dois) períodos consecutivos.
§ 5
o
O presidente da CTNBio será desig-
nado, entre seus membros, pelo Ministro
da Ciência e Tecnologia para um manda-
to de 2 (dois) anos, renovável por igual
período.
§ 6
o
Os membros da CTNBio devem pau-
tar a sua atuação pela observância estri-
ta dos conceitos ético-profissionais, sen-
do vedado participar do julgamento de
questões com as quais tenham algum
envolvimento de ordem profissional ou
pessoal, sob pena de perda de mandato,
na forma do regulamento.
§ 7
o
A reunião da CTNBio poderá ser ins-
talada com a presença de 14 (catorze) de
seus membros, incluído pelo menos um
representante de cada uma das áreas re-
feridas no inciso I do caput deste artigo.
§ 8
o
(VETADO)
2 - Biossegurança tabela.pmd 03/10/2005, 11:4890
91Biossegurança e Transgenia
QUADRO COMPARATIVO
LEI N
o
8.974,
DE 5 DEJANEIRO DE 1995
(LEI REVOGADA)
LEI N
o
11.105,
DE 25 DE MARÇO DE 2005
(LEI ATUAL)
§ 9
o
Órgãos e entidades integrantes da
administração pública federal poderão
solicitar participação nas reuniões da
CTNBio para tratar de assuntos de seu
especial interesse, sem direito a voto.
§ 10. Poderão ser convidados a partici-
par das reuniões, em caráter excepcional,
representantes da comunidade científica
e do setor público e entidades da socie-
dade civil, sem direito a voto.
Art. 12. O funcionamento da CTNBio será
definido pelo regulamento desta Lei.
§ 1
o
A CTNBio contará com uma Secreta-
ria-Executiva e cabe ao Ministério da Ci-
ência e Tecnologia prestar-lhe o apoio
técnico e administrativo.
§ 2
o
(VETADO)
Art. 13. A CTNBio constituirá subco-
missões setoriais permanentes na área de
saúde humana, na área animal, na área
vegetal e na área ambiental, e poderá cons-
tituir subcomissões extraordinárias, para
análise prévia dos temas a serem subme-
tidos ao plenário da Comissão.
§ 1
o
Tanto os membros titulares quanto
os suplentes participarão das subcomis-
sões setoriais e caberá a todos a distri-
buição dos processos para análise.
§ 2
o
O funcionamento e a coordenação
dos trabalhos nas subcomissões setoriais
e extraordinárias serão definidos no regi-
mento interno da CTNBio.
Art. 14. Compete à CTNBio:
2 - Biossegurança tabela.pmd 03/10/2005, 11:4891
92 Biossegurança e Transgenia
QUADRO COMPARATIVO
LEI N
o
8.974,
DE 5 DEJANEIRO DE 1995
(LEI REVOGADA)
LEI N
o
11.105,
DE 25 DE MARÇO DE 2005
(LEI ATUAL)
I estabelecer normas para as pesquisas
com OGM e derivados de OGM;
II estabelecer normas relativamente às
atividades e aos projetos relacionados a
OGM e seus derivados;
III estabelecer, no âmbito de suas com-
petências, critérios de avaliação e moni-
toramento de risco de OGM e seus deri-
vados;
IV proceder à análise da avaliação de
risco, caso a caso, relativamente a ativi-
dades e projetos que envolvam OGM e
seus derivados;
V estabelecer os mecanismos de funci-
onamento das Comissões Internas de
Biossegurança CIBio, no âmbito de cada
instituição que se dedique ao ensino, à
pesquisa científica, ao desenvolvimento
tecnológico e à produção industrial que
envolvam OGM ou seus derivados;
VI estabelecer requisitos relativos à
biossegurança para autorização de fun-
cionamento de laboratório, instituição ou
empresa que desenvolverá atividades re-
lacionadas a OGM e seus derivados;
VII relacionar-se com instituições vol-
tadas para a biossegurança de OGM e
seus derivados, em âmbito nacional e in-
ternacional;
VIII autorizar, cadastrar e acompanhar
as atividades de pesquisa com OGM ou
derivado de OGM, nos termos da legisla-
ção em vigor;
2 - Biossegurança tabela.pmd 03/10/2005, 11:4892
93Biossegurança e Transgenia
QUADRO COMPARATIVO
LEI N
o
8.974,
DE 5 DEJANEIRO DE 1995
(LEI REVOGADA)
LEI N
o
11.105,
DE 25 DE MARÇO DE 2005
(LEI ATUAL)
IX autorizar a importação de OGM e seus
derivados para atividade de pesquisa;
X prestar apoio técnico consultivo e de
assessoramento ao CNBS na formulação
da PNB de OGM e seus derivados;
XI emitir Certificado de Qualidade em
Biossegurança CQB para o desenvol-
vimento de atividades com OGM e seus
derivados em laboratório, instituição ou
empresa e enviar cópia do processo aos
órgãos de registro e fiscalização referi-
dos no art. 16 desta Lei;
XII emitir decisão técnica, caso a caso,
sobre a biossegurança de OGM e seus
derivados no âmbito das atividades de
pesquisa e de uso comercial de OGM e
seus derivados, inclusive a classificação
quanto ao grau de risco e nível de bios-
segurança exigido, bem como medidas de
segurança exigidas e restrições ao uso;
XIII definir o nível de biossegurança a
ser aplicado ao OGM e seus usos, e os
respectivos procedimentos e medidas de
segurança quanto ao seu uso, conforme
as normas estabelecidas na regulamenta-
ção desta Lei, bem como quanto aos seus
derivados;
XIV classificar os OGM segundo a clas-
se de risco, observados os critérios esta-
belecidos no regulamento desta Lei;
XV acompanhar o desenvolvimento e o
progresso técnico-científico na bios-
segurança de OGM e seus derivados;
2 - Biossegurança tabela.pmd 03/10/2005, 11:4893
94 Biossegurança e Transgenia
QUADRO COMPARATIVO
LEI N
o
8.974,
DE 5 DEJANEIRO DE 1995
(LEI REVOGADA)
LEI N
o
11.105,
DE 25 DE MARÇO DE 2005
(LEI ATUAL)
XVI emitir resoluções, de natureza
normativa, sobre as matérias de sua com-
petência;
XVII apoiar tecnicamente os órgãos
competentes no processo de prevenção
e investigação de acidentes e de enfermi-
dades, verificados no curso dos projetos
e das atividades com técnicas de ADN/
ARN recombinante;
XVIII apoiar tecnicamente os órgãos e
entidades de registro e fiscalização, refe-
ridos no art. 16 desta Lei, no exercício de
suas atividades relacionadas a OGM e
seus derivados;
XIX divulgar no Diário Oficial da União,
previamente à análise, os extratos dos
pleitos e, posteriormente, dos pareceres
dos processos que lhe forem submetidos,
bem como dar ampla publicidade no Sis-
tema de Informações em Biossegurança
SIB a sua agenda, processos em trâmi-
te, relatórios anuais, atas das reuniões e
demais informações sobre suas ativida-
des, excluídas as informações sigilosas,
de interesse comercial, apontadas pelo
proponente e assim consideradas pela
CTNBio;
XX identificar atividades e produtos
decorrentes do uso de OGM e seus deri-
vados potencialmente causadores de de-
gradação do meio ambiente ou que pos-
sam causar riscos à saúde humana;
XXI reavaliar suas decisões técnicas
por solicitação de seus membros ou por
recurso dos órgãos e entidades de regis-
2 - Biossegurança tabela.pmd 03/10/2005, 11:4894
95Biossegurança e Transgenia
QUADRO COMPARATIVO
LEI N
o
8.974,
DE 5 DEJANEIRO DE 1995
(LEI REVOGADA)
LEI N
o
11.105,
DE 25 DE MARÇO DE 2005
(LEI ATUAL)
tro e fiscalização, fundamentado em fa-
tos ou conhecimentos científicos novos,
que sejam relevantes quanto à bios-
segurança do OGM ou derivado, na for-
ma desta Lei e seu regulamento;
XXII propor a realização de pesquisas
e estudos científicos no campo da bios-
segurança de OGM e seus derivados;
XXIII apresentar proposta de regimen-
to interno ao Ministro da Ciência e Tec-
nologia.
§ 1
o
Quanto aos aspectos de biossegu-
rança do OGM e seus derivados, a deci-
são técnica da CTNBio vincula os demais
órgãos e entidades da administração.
§ 2
o
Nos casos de uso comercial, dentre
outros aspectos técnicos de sua análise,
os órgãos de registro e fiscalização, no
exercício de suas atribuições em caso de
solicitação pela CTNBio, observarão,
quanto aos aspectos de biossegurança
do OGM e seus derivados, a decisão téc-
nica da CTNBio.
§ 3
o
Em caso de decisão técnica favorá-
vel sobre a biossegurança no âmbito da
atividade de pesquisa, a CTNBio remete-
rá o processo respectivo aos órgãos e
entidades referidos no art. 16 desta Lei,
para o exercício de suas atribuições.
§ 4
o
A decisão técnica da CTNBio deverá
conter resumo de sua fundamentação téc-
nica, explicitar as medidas de segurança
e restrições ao uso do OGM e seus deri-
vados e considerar as particularidades
2 - Biossegurança tabela.pmd 03/10/2005, 11:4895
96 Biossegurança e Transgenia
QUADRO COMPARATIVO
LEI N
o
8.974,
DE 5 DEJANEIRO DE 1995
(LEI REVOGADA)
LEI N
o
11.105,
DE 25 DE MARÇO DE 2005
(LEI ATUAL)
das diferentes regiões do País, com o
objetivo de orientar e subsidiar os órgãos
e entidades de registro e fiscalização, re-
feridos no art. 16 desta Lei, no exercício
de suas atribuições.
§ 5
o
Não se submeterá a análise e emissão
de parecer técnico da CTNBio o derivado
cujo OGM já tenha sido por ela aprovado.
§ 6
o
As pessoas físicas ou jurídicas en-
volvidas em qualquer das fases do pro-
cesso de produção agrícola, comercia-
lização ou transporte de produto geneti-
camente modificado que tenham obtido a
liberação para uso comercial estão dis-
pensadas de apresentação do CQB e
constituição de CIBio, salvo decisão em
contrário da CTNBio.
Art. 15. A CTNBio poderá realizar audiên-
cias públicas, garantida participação da
sociedade civil, na forma do regulamento.
Parágrafo único. Em casos de liberação
comercial, audiência pública poderá ser
requerida por partes interessadas, inclu-
indo-se entre estas organizações da so-
ciedade civil que comprovem interesse
relacionado à matéria, na forma do regu-
lamento.
Capítulo IV
Dos órgãos e entidades de registro e fis-
calização
Art. 16. Caberá aos órgãos e entidades
de registro e fiscalização do Ministério
da Saúde, do Ministério da Agricultura,
Pecuária e Abastecimento e do Ministé-
Art. 7
o
Caberá, dentre outras atribuições,
aos órgãos de fiscalização do Ministério
da Saúde, do Ministério da Agricultura,
do Abastecimento e da Reforma Agrária
2 - Biossegurança tabela.pmd 03/10/2005, 11:4896
97Biossegurança e Transgenia
QUADRO COMPARATIVO
LEI N
o
8.974,
DE 5 DEJANEIRO DE 1995
(LEI REVOGADA)
LEI N
o
11.105,
DE 25 DE MARÇO DE 2005
(LEI ATUAL)
rio do Meio Ambiente, e da Secretaria Es-
pecial de Aqüicultura e Pesca da Presi-
dência da República entre outras atribui-
ções, no campo de suas competências,
observadas a decisão técnica da CTNBio,
as deliberações do CNBS e os mecanis-
mos estabelecidos nesta Lei e na sua re-
gulamentação:
I fiscalizar as atividades de pesquisa de
OGM e seus derivados;
II registrar e fiscalizar a liberação co-
mercial de OGM e seus derivados;
III emitir autorização para a importação
de OGM e seus derivados para uso co-
mercial;
IV manter atualizado no SIB o cadastro
das instituições e responsáveis técnicos
que realizam atividades e projetos relaci-
onados a OGM e seus derivados;
V tornar públicos, inclusive no SIB, os
registros e autorizações concedidas;
e do Ministério do Meio Ambiente e da
Amazônia Legal, dentro do campo de suas
competências, observado o parecer téc-
nico conclusivo da CTNBio e os meca-
nismos estabelecidos na regulamentação
desta lei:
I (VETADO)
II a fiscalização e a monitorização de
todas as atividades e projetos relaciona-
dos a OGM do Grupo II;
III a emissão do registro de produtos
contendo OGM ou derivados de OGM a
serem comercializados para uso humano,
animal ou em plantas, ou para a liberação
no meio ambiente;
IV a expedição de autorização para o
funcionamento de laboratório, instituição
ou empresa que desenvolverá atividades
relacionadas a OGM;
V a emissão de autorização para a en-
trada no País de qualquer produto con-
tendo OGM ou derivado de OGM;
VI manter cadastro de todas as institui-
ções e profissionais que realizem ativida-
des e projetos relacionados a OGM no
território nacional;
VIII encaminhar para publicação no
Diário Oficial da União resultado dos
processos que lhe forem submetidos a
julgamento, bem como a conclusão do
parecer técnico;
2 - Biossegurança tabela.pmd 03/10/2005, 11:4897
98 Biossegurança e Transgenia
QUADRO COMPARATIVO
LEI N
o
8.974,
DE 5 DEJANEIRO DE 1995
(LEI REVOGADA)
LEI N
o
11.105,
DE 25 DE MARÇO DE 2005
(LEI ATUAL)
VI aplicar as penalidades de que trata
esta Lei;
VII subsidiar a CTNBio na definição de
quesitos de avaliação de biossegurança
de OGM e seus derivados.
§ 1
o
Após manifestação favorável da
CTNBio, ou do CNBS, em caso de avoca-
ção ou recurso, caberá, em decorrência de
análise específica e decisão pertinente:
I ao Ministério da Agricultura, Pecuária
e Abastecimento emitir as autorizações e
registros e fiscalizar produtos e ativida-
des que utilizem OGM e seus derivados
destinados a uso animal, na agricultura,
pecuária, agroindústria e áreas afins, de
acordo com a legislação em vigor e se-
gundo o regulamento desta Lei;
II ao órgão competente do Ministério da
Saúde emitir as autorizações e registros e
fiscalizar produtos e atividades com OGM
e seus derivados destinados a uso huma-
no, farmacológico, domissanitário e áreas
afins, de acordo com a legislação em vigor
e segundo o regulamento desta Lei;
III ao órgão competente do Ministério
do Meio Ambiente emitir as autorizações
e registros e fiscalizar produtos e ativida-
des que envolvam OGM e seus derivados
a serem liberados nos ecossistemas natu-
rais, de acordo com a legislação em vigor e
segundo o regulamento desta Lei, bem
como o licenciamento, nos casos em que a
CTNBio deliberar, na forma desta Lei, que
o OGM é potencialmente causador de sig-
nificativa degradação do meio ambiente;
IX aplicar as penalidades de que trata
esta lei nos arts. 11 e 12.
VII encaminhar à CTNBio, para emis-
são de parecer técnico, todos os proces-
sos relativos a projetos e atividades que
envolvam OGM;
2 - Biossegurança tabela.pmd 03/10/2005, 11:4898
99Biossegurança e Transgenia
QUADRO COMPARATIVO
LEI N
o
8.974,
DE 5 DEJANEIRO DE 1995
(LEI REVOGADA)
LEI N
o
11.105,
DE 25 DE MARÇO DE 2005
(LEI ATUAL)
IV à Secretaria Especial de Aqüicultura
e Pesca da Presidência da República emi-
tir as autorizações e registros de produ-
tos e atividades com OGM e seus deriva-
dos destinados ao uso na pesca e aqüicul-
tura, de acordo com a legislação em vigor
e segundo esta Lei e seu regulamento.
§ 2
o
Somente se aplicam as disposições
dos incisos I e II do art. 8
o
e do caput do
art. 10 da Lei n
o
6.938, de 31 de agosto de
1981, nos casos em que a CTNBio delibe-
rar que o OGM é potencialmente causa-
dor de significativa degradação do meio
ambiente.
§ 3
o
A CTNBio delibera, em última e defi-
nitiva instância, sobre os casos em que a
atividade é potencial ou efetivamente
causadora de degradação ambiental, bem
como sobre a necessidade do licencia-
mento ambiental.
§ 4
o
A emissão dos registros, das autori-
zações e do licenciamento ambiental re-
feridos nesta Lei deverá ocorrer no prazo
máximo de 120 (cento e vinte) dias.
§ 5
o
A contagem do prazo previsto no § 4
o
deste artigo será suspensa, por até 180
(cento e oitenta) dias, durante a elabora-
ção, pelo requerente, dos estudos ou es-
clarecimentos necessários.
§ 6
o
As autorizações e registros de que
trata este artigo estarão vinculados à de-
cisão técnica da CTNBio corresponden-
te, sendo vedadas exigências técnicas
que extrapolem as condições estabele-
cidas naquela decisão, nos aspectos re-
lacionados à biossegurança.
2 - Biossegurança tabela.pmd 03/10/2005, 11:4899
100 Biossegurança e Transgenia
QUADRO COMPARATIVO
LEI N
o
8.974,
DE 5 DEJANEIRO DE 1995
(LEI REVOGADA)
LEI N
o
11.105,
DE 25 DE MARÇO DE 2005
(LEI ATUAL)
§ 7
o
Em caso de divergência quanto à
decisão técnica da CTNBio sobre a libe-
ração comercial de OGM e derivados, os
órgãos e entidades de registro e fiscali-
zação, no âmbito de suas competências,
poderão apresentar recurso ao CNBS, no
prazo de até 30 (trinta) dias, a contar da
data de publicação da decisão técnica da
CTNBio.
Art. 8
o
É vedado, nas atividades relacio-
nadas a OGM:
I qualquer manipulação genética de or-
ganismos vivos ou o manejo in vitrode
ADN/ARN natural ou recombinante, rea-
lizados em desacordo com as normas pre-
vistas nesta lei;
II a manipulação genética de células
germinais humanas;
III a intervenção em material genético
humano in vivo, exceto para o tratamen-
to de defeitos genéticos, respeitando-
se princípios éticos, tais como o princí-
pio de autonomia e o princípio de bene-
ficência, e com a aprovação prévia da
CTNBio;
IV a produção, armazenamento ou ma-
nipulação de embriões humanos destina-
dos a servir como material biológico dis-
ponível;
V a intervenção in vivo em material ge-
nético de animais, excetuados os casos
em que tais intervenções se constituam
em avanços significativos na pesquisa ci-
entífica e no desenvolvimento tecnoló-
2 - Biossegurança tabela.pmd 03/10/2005, 11:48100
101Biossegurança e Transgenia
QUADRO COMPARATIVO
LEI N
o
8.974,
DE 5 DEJANEIRO DE 1995
(LEI REVOGADA)
LEI N
o
11.105,
DE 25 DE MARÇO DE 2005
(LEI ATUAL)
Capítulo V
Da Comissão Interna de Biossegurança
CIBio
Art. 17. Toda instituição que utilizar téc-
nicas e métodos de engenharia genética
ou realizar pesquisas com OGM e seus
derivados deverá criar uma Comissão In-
terna de Biossegurança CIBio, além de
indicar um técnico principal responsável
para cada projeto específico.
gico, respeitando-se princípios éticos,
tais como o princípio da responsabilida-
de e o princípio da prudência, e com apro-
vação prévia da CTNBio;
VI a liberação ou o descarte no meio
ambiente de OGM em desacordo com as
normas estabelecidas pela CTNBio e
constantes na regulamentação desta lei.
§ 1
o
Os produtos contendo OGM, desti-
nados à comercialização ou industriali-
zação, provenientes de outros países, só
poderão ser introduzidos no Brasil após
o parecer prévio conclusivo da CTNBio
e a autorização do órgão de fiscalização
competente, levando-se em considera-
ção pareceres técnicos de outros países,
quando disponíveis.
§ 2
o
Os produtos contendo OGM, perten-
centes ao Grupo II conforme definido no
Anexo I desta lei, só poderão ser introdu-
zidos no Brasil após o parecer prévio con-
clusivo da CTNBio e a autorização do ór-
gão de fiscalização competente.
§ 3
o
(VETADO)
Art. 9
o
Toda entidade que utilizar técni-
cas e métodos de engenharia genética
deverá criar uma Comissão Interna de
Biossegurança (CIBio), além de indicar um
técnico principal responsável por cada
projeto específico.
2 - Biossegurança tabela.pmd 03/10/2005, 11:48101
102 Biossegurança e Transgenia
QUADRO COMPARATIVO
LEI N
o
8.974,
DE 5 DEJANEIRO DE 1995
(LEI REVOGADA)
LEI N
o
11.105,
DE 25 DE MARÇO DE 2005
(LEI ATUAL)
Art. 18. Compete à CIBio, no âmbito da
instituição onde constituída:
I manter informados os trabalhadores e
demais membros da coletividade, quan-
do suscetíveis de serem afetados pela ati-
vidade, sobre as questões relacionadas
com a saúde e a segurança, bem como
sobre os procedimentos em caso de aci-
dentes;
II estabelecer programas preventivos e
de inspeção para garantir o funcionamen-
to das instalações sob sua responsabili-
dade, dentro dos padrões e normas de
biossegurança, definidos pela CTNBio na
regulamentação desta Lei;
III encaminhar à CTNBio os documen-
tos cuja relação será estabelecida na re-
gulamentação desta Lei, para efeito de
análise, registro ou autorização do órgão
competente, quando couber;
IV manter registro do acompanhamen-
to individual de cada atividade ou proje-
to em desenvolvimento que envolvam
OGM ou seus derivados;
V notificar à CTNBio, aos órgãos e en-
tidades de registro e fiscalização, referi-
dos no art. 16 desta Lei, e às entidades de
trabalhadores o resultado de avaliações
de risco a que estão submetidas as pes-
soas expostas, bem como qualquer aci-
dente ou incidente que possa provocar a
disseminação de agente biológico;
Art. 10. Compete à Comissão Interna de
Biossegurança (CIBio) no âmbito de sua
instituição:
I manter informados os trabalhadores,
qualquer pessoa e a coletividade, quan-
do suscetíveis de serem afetados pela ati-
vidade, sobre todas as questões relacio-
nadas com a saúde e a segurança, bem
como sobre os procedimentos em caso
de acidentes;
II estabelecer programas preventivos e
de inspeção para garantir o funcionamen-
to das instalações sob sua responsabili-
dade, dentro dos padrões e normas de
biossegurança, definidos pela CTNBio na
regulamentação desta lei;
III encaminhar à CTNBio os documen-
tos cuja relação será estabelecida na re-
gulamentação desta lei, visando a sua
análise e a autorização do órgão compe-
tente quando for o caso;
IV manter registro do acompanhamento
individual de cada atividade ou projeto em
desenvolvimento envolvendo OGM;
V notificar à CTNBio, às autoridades
de Saúde Pública e às entidades de tra-
balhadores, o resultado de avaliações de
risco a que estão submetidas as pessoas
expostas, bem como qualquer acidente ou
incidente que possa provocar a dissemi-
nação de agente biológico;
2 - Biossegurança tabela.pmd 03/10/2005, 11:48102
103Biossegurança e Transgenia
QUADRO COMPARATIVO
LEI N
o
8.974,
DE 5 DEJANEIRO DE 1995
(LEI REVOGADA)
LEI N
o
11.105,
DE 25 DE MARÇO DE 2005
(LEI ATUAL)
VI investigar a ocorrência de acidentes
e as enfermidades possivelmente relaci-
onados a OGM e seus derivados e notifi-
car suas conclusões e providências à
CTNBio.
Capítulo VI
Do Sistema de Informações em Biosse-
gurança SIB
Art. 19. Fica criado, no âmbito do Minis-
tério da Ciência e Tecnologia, o Sistema
de Informações em Biossegurança SIB,
destinado à gestão das informações de-
correntes das atividades de análise, au-
torização, registro, monitoramento e acom-
panhamento das atividades que envol-
vam OGM e seus derivados.
VI investigar a ocorrência de aciden-
tes e as enfermidades possivelmente re-
lacionadas a OGM, notificando suas con-
clusões e providências à CTNBio.
Art. 11. Constitui infração, para os efei-
tos desta Lei, toda ação ou omissão que
importe na inobservância de preceitos
nela estabelecidos, com exceção dos §§
1
o
e 2
o
e dos incisos de II a VI do art. 8
o
, ou
na desobediência às determinações de
caráter normativo dos órgãos ou das au-
toridades administrativas competentes.
§ 1
o
No caso de reincidência, a multa será
aplicada em dobro.
§ 2
o
No caso de infração continuada, ca-
racterizada pela permanência da ação ou
omissão inicialmente punida, será a res-
pectiva penalidade aplicada diariamente
até cessar sua causa, sem prejuízo da auto-
ridade competente, podendo paralisar a
atividade imediatamente e/ou interditar o
laboratório ou a instituição ou empresa
responsável.
2 - Biossegurança tabela.pmd 03/10/2005, 11:48103
104 Biossegurança e Transgenia
QUADRO COMPARATIVO
LEI N
o
8.974,
DE 5 DEJANEIRO DE 1995
(LEI REVOGADA)
LEI N
o
11.105,
DE 25 DE MARÇO DE 2005
(LEI ATUAL)
§ 1
o
As disposições dos atos legais, re-
gulamentares e administrativos que alte-
rem, complementem ou produzam efeitos
sobre a legislação de biossegurança de
OGM e seus derivados deverão ser divul-
gadas no SIB concomitantemente com a
entrada em vigor desses atos.
§ 2
o
Os órgãos e entidades de registro e
fiscalização, referidos no art. 16 desta Lei,
deverão alimentar o SIB com as informa-
ções relativas às atividades de que trata
esta Lei, processadas no âmbito de sua
competência.
Capítulo VII
Da Responsabilidade Civil e Administra-
tiva
Art. 20. Sem prejuízo da aplicação das pe-
nas previstas nesta Lei, os responsáveis
pelos danos ao meio ambiente e a tercei-
ros responderão, solidariamente, por sua
indenização ou reparação integral, inde-
pendentemente da existência de culpa.
Art. 21. Considera-se infração adminis-
trativa toda ação ou omissão que viole
as normas previstas nesta Lei e demais
disposições legais pertinentes.
Parágrafo único. As infrações adminis-
trativas serão punidas na forma esta-
belecida no regulamento desta Lei, inde-
pendentemente das medidas cautelares
de apreensão de produtos, suspensão de
venda de produto e embargos de ativida-
des, com as seguintes sanções:
I advertência;
Art. 14. Sem obstar a aplicação das pe-
nas previstas nesta Lei, é o autor obriga-
do, independente da existência de culpa,
a indenizar ou reparar os danos causa-
dos ao meio ambiente e a terceiros, afe-
tados por sua atividade.
2 - Biossegurança tabela.pmd 03/10/2005, 11:48104
105Biossegurança e Transgenia
QUADRO COMPARATIVO
LEI N
o
8.974,
DE 5 DEJANEIRO DE 1995
(LEI REVOGADA)
LEI N
o
11.105,
DE 25 DE MARÇO DE 2005
(LEI ATUAL)
II multa;
III apreensão de OGM e seus deriva-
dos;
IV suspensão da venda de OGM e seus
derivados;
V embargo da atividade;
VI interdição parcial ou total do esta-
belecimento, atividade ou empreendi-
mento;
VII suspensão de registro, licença ou
autorização;
VIII cancelamento de registro, licença
ou autorização;
IX perda ou restrição de incentivo e be-
nefício fiscal concedidos pelo governo;
X perda ou suspensão da participação
em linha de financiamento em estabeleci-
mento oficial de crédito;
XI intervenção no estabelecimento;
XII proibição de contratar com a admi-
nistração pública, por período de até 5
(cinco) anos.
Art. 22. Compete aos órgãos e entidades
de registro e fiscalização, referidos no art.
16 desta Lei, definir critérios, valores e
aplicar multas de R$ 2.000,00 (dois mil re-
ais) a R$ 1.500.000,00 (um milhão e qui-
nhentos mil reais), proporcionalmente à
gravidade da infração.
Art. 12. Fica a CTNBio autorizada a defi-
nir valores de multas a partir de 16.110,80
UFIR, a serem aplicadas pelos órgãos de
fiscalização referidos no art. 7
o
, propor-
cionalmente ao dano direto ou indireto,
nas seguintes infrações:
2 - Biossegurança tabela.pmd 03/10/2005, 11:48105
106 Biossegurança e Transgenia
QUADRO COMPARATIVO
LEI N
o
8.974,
DE 5 DEJANEIRO DE 1995
(LEI REVOGADA)
LEI N
o
11.105,
DE 25 DE MARÇO DE 2005
(LEI ATUAL)
I não obedecer às normas e aos pa-
drões de biossegurança vigentes;
II implementar projeto sem providenci-
ar o prévio cadastramento da entidade
dedicada à pesquisa e manipulação de
OGM, e de seu responsável técnico, bem
como da CTNBio;
III liberar no meio ambiente qualquer
OGM sem aguardar sua prévia aprova-
ção, mediante publicação no Diário Ofi-
cial da União;
IV operar os laboratórios que manipu-
lam OGM sem observar as normas de
biossegurança estabelecidas na regula-
mentação desta lei;
V não investigar, ou fazê-lo de forma
incompleta, os acidentes ocorridos no
curso de pesquisas e projetos na área de
engenharia genética, ou não enviar rela-
tório respectivo à autoridade competen-
te no prazo máximo de 5 (cinco) dias a
contar da data detranscorrido o evento;
VI implementar projeto sem manter
registro de seu acompanhamento indi-
vidual;
VII deixar de notificar, ou fazê-lo de for-
ma não imediata, à CTNBio e às autorida-
des da Saúde Pública, sobre acidente que
possa provocar a disseminação de OGM;
VIII não adotar os meios necessários à
plena informação da CTNBio, das autori-
dades da Saúde Pública, da coletividade,
e dos demais empregados da instituição
2 - Biossegurança tabela.pmd 03/10/2005, 11:48106
107Biossegurança e Transgenia
QUADRO COMPARATIVO
LEI N
o
8.974,
DE 5 DEJANEIRO DE 1995
(LEI REVOGADA)
LEI N
o
11.105,
DE 25 DE MARÇO DE 2005
(LEI ATUAL)
§ 1
o
As multas poderão ser aplicadas cu-
mulativamente com as demais sanções
previstas neste artigo.
§ 2
o
No caso de reincidência, a multa será
aplicada em dobro.
§ 3
o
No caso de infração continuada, ca-
racterizada pela permanência da ação ou
omissão inicialmente punida, será a res-
pectiva penalidade aplicada diariamente
até cessar sua causa, sem prejuízo da
paralisação imediata da atividade ou da
interdição do laboratório ou da institui-
ção ou empresa responsável.
Art. 23. As multas previstas nesta Lei
serão aplicadas pelos órgãos e entidades
de registro e fiscalização dos Ministérios
da Agricultura, Pecuária e Abastecimen-
to, da Saúde, do Meio Ambiente e da Se-
cretaria Especial de Aqüicultura e Pesca
da Presidência da República, referidos no
art. 16 desta Lei, de acordo com suas res-
pectivas competências.
§ 1
o
Os recursos arrecadados com a apli-
cação de multas serão destinados aos
ou empresa, sobre os riscos a que estão
submetidos, bem como os procedimentos
a serem tomados, no caso de acidentes;
IX qualquer manipulação genética de
organismo vivo ou manejo in vitro de
ADN/ARN natural ou recombinante, re-
alizados em desacordo com as normas
previstas nesta lei e na sua regulamenta-
ção.
§ 1
o
No caso de reincidência, a multa será
aplicada em dobro.
§ 2
o
No caso de infração continuada, ca-
racterizada pela permanência da ação ou
omissão inicialmente punida, será a res-
pectiva penalidade aplicada diariamente
até cessar sua causa, sem prejuízo da au-
toridade competente, podendo paralisar
a atividade imediatamente e/ou interdi-
tar o laboratório ou a instituição ou em-
presa responsável.
2 - Biossegurança tabela.pmd 03/10/2005, 11:48107
108 Biossegurança e Transgenia
QUADRO COMPARATIVO
LEI N
o
8.974,
DE 5 DEJANEIRO DE 1995
(LEI REVOGADA)
LEI N
o
11.105,
DE 25 DE MARÇO DE 2005
(LEI ATUAL)
Art. 13. Constituem crimes:
I a manipulação genética de células
germinais humanas;
órgãos e entidades de registro e fiscali-
zação, referidos no art. 16 desta Lei, que
aplicarem a multa.
§ 2
o
Os órgãos e entidades fiscalizadores
da administração pública federal poderão
celebrar convênios com os Estados, Dis-
trito Federal e Municípios, para a execu-
ção de serviços relacionados à atividade
de fiscalização prevista nesta Lei e pode-
rão repassar-lhes parcela da receita obti-
da com a aplicação de multas.
§ 3
o
A autoridade fiscalizadora encaminha-
rá cópia do auto de infração à CTNBio.
§ 4
o
Quando a infração constituir crime ou
contravenção, ou lesão à Fazenda Pública
ou ao consumidor, a autoridade fiscali-
zadora representará junto ao órgão com-
petente para apuração das responsabili-
dades administrativa e penal.
CapítuloVIII
Dos Crimes e das Penas
Art. 24. Utilizar embrião humano em de-
sacordo com o que dispõe o art. 5
o
desta
Lei:
Pena detenção, de 1 (um) a 3 (três) anos,
e multa.
Art. 25. Praticar engenharia genética em
célula germinal humana, zigoto humano
ou embrião humano:
Pena reclusão, de 1 (um) a 4 (quatro)
anos, e multa.
2 - Biossegurança tabela.pmd 03/10/2005, 11:48108
109Biossegurança e Transgenia
QUADRO COMPARATIVO
LEI N
o
8.974,
DE 5 DEJANEIRO DE 1995
(LEI REVOGADA)
LEI N
o
11.105,
DE 25 DE MARÇO DE 2005
(LEI ATUAL)
II A intervenção em material genético
humano in vivo, exceto para o tratamen-
to de defeitos genéticos, respeitando-
se princípios éticos tais como o princí-
pio de autonomia e o princípio de bene-
ficência, e com a aprovação prévia da
CTNBio;
Pena detenção de três meses a um ano
§ 1
o
Se resultar em:
a) incapacidade para as ocupações habi-
tuais por mais de trinta dias;
b) perigo de vida;
c) debilidade permanente de membro, sen-
tido ou função;
d) aceleração de parto;
Pena reclusão de um a cinco anos.
§ 2
o
Se resultar em:
a) incapacidade permanente para o tra-
balho;
b) enfermidade incurável;
c) perda ou inutilização de membro, sen-
tido ou função;
d) deformidade permanente;
e) aborto;
Pena reclusão de dois a oito anos.
2 - Biossegurança tabela.pmd 03/10/2005, 11:48109
110 Biossegurança e Transgenia
QUADRO COMPARATIVO
LEI N
o
8.974,
DE 5 DEJANEIRO DE 1995
(LEI REVOGADA)
LEI N
o
11.105,
DE 25 DE MARÇO DE 2005
(LEI ATUAL)
§ 3
o
Se resultar em morte;
Pena reclusão de seis a vinte anos.
III a produção, armazenamento ou ma-
nipulação de embriões humanos destina-
dos a servirem como material biológico
disponível;
Pena reclusão de seis a vinte anos.
IV a intervenção in vivo em material ge-
nético de animais, excetuados os casos
em que tais intervenções se constituam
em avanços significativos na pesquisa
científica e no desenvolvimento tec-
nológico, respeitando-se princípios éti-
cos, tais como o princípio da responsabi-
lidade e o princípio da prudência, e com
aprovação prévia da CTNBio;
Pena detenção de três meses a um ano;
V a liberação ou o descarte no meio
ambiente de OGM em desacordo com as
normas estabelecidas pela CTNBio e
constantes na regulamentação desta Lei.
Pena reclusão de um a três anos.
§ 1
o
Se resultar em:
a) lesões corporais leves;
b) perigo de vida;
Art. 26. Realizar clonagem humana:
Pena reclusão, de 2 (dois) a 5 (cinco)
anos, e multa.
Art. 27. Liberar ou descartar OGM no meio
ambiente, em desacordo com as normas
estabelecidas pela CTNBio e pelos órgãos
e entidades de registro e fiscalização:
Pena reclusão, de 1 (um) a 4 (quatro)
anos, e multa.
§ 1
o
(VETADO)
2 - Biossegurança tabela.pmd 03/10/2005, 11:48110
111Biossegurança e Transgenia
QUADRO COMPARATIVO
LEI N
o
8.974,
DE 5 DEJANEIRO DE 1995
(LEI REVOGADA)
LEI N
o
11.105,
DE 25 DE MARÇO DE 2005
(LEI ATUAL)
c) debilidade permanente de membro, sen-
tido ou função;
d) aceleração de parto;
e) dano à propriedade alheia;
f) dano ao meio ambiente;
Pena reclusão de dois a cinco anos.
§ 2
o
Se resultar em:
a) incapacidade permanente para o tra-
balho;
b) enfermidade incurável;
c) perda ou inutilização de membro, sen-
tido ou função;
d) deformidade permanente;
e) aborto;
f) inutilização da propriedade alheia;
g) dano grave ao meio ambiente;
Pena reclusão de dois a oito anos;
§ 3
o
Se resultar em morte;
Pena reclusão de seis a vinte anos.
§ 4
o
Se a liberação, o descarte no meio
ambiente ou a introdução no meio de
OGM for culposo:
Pena reclusão de um a dois anos.
2 - Biossegurança tabela.pmd 03/10/2005, 11:48111
112 Biossegurança e Transgenia
QUADRO COMPARATIVO
LEI N
o
8.974,
DE 5 DEJANEIRO DE 1995
(LEI REVOGADA)
LEI N
o
11.105,
DE 25 DE MARÇO DE 2005
(LEI ATUAL)
§ 5
o
Se a liberação, o descarte no meio
ambiente ou a introdução no País de OGM
for culposa, a pena será aumentada de
um terço se o crime resultar de inobser-
vância de regra técnica de profissão.
§ 6
o
O Ministério Público da União e dos
Estados terá legitimidade para propor
ação de responsabilidade civil e criminal
por danos causados ao homem, aos ani-
mais, às plantas e ao meio ambiente, em
face do descumprimento desta Lei.
§ 2
o
Agrava-se a pena:
I de 1/6 (um sexto) a 1/3 (um terço), se
resultar dano à propriedade alheia;
II de 1/3 (um terço) até a metade, se
resultar dano ao meio ambiente;
III da metade até 2/3 (dois terços), se
resultar lesão corporal de natureza grave
em outrem;
IV de 2/3 (dois terços) até o dobro, se
resultar a morte de outrem.
Art. 28. Utilizar, comercializar, registrar,
patentear e licenciar tecnologias genéti-
cas de restrição do uso:
Pena reclusão, de 2 (dois) a 5 (cinco)
anos, e multa.
Art. 29. Produzir, armazenar, transportar,
comercializar, importar ou exportar OGM
ou seus derivados, sem autorização ou
em desacordo com as normas estabeleci-
das pela CTNBio e pelos órgãos e enti-
dades de registro e fiscalização:
2 - Biossegurança tabela.pmd 03/10/2005, 11:48112
113Biossegurança e Transgenia
QUADRO COMPARATIVO
LEI N
o
8.974,
DE 5 DEJANEIRO DE 1995
(LEI REVOGADA)
LEI N
o
11.105,
DE 25 DE MARÇO DE 2005
(LEI ATUAL)
Disposições Gerais e Transitórias Capítulo IX
Disposições Finais e Transitórias
Art. 30. Os OGM que tenham obtido de-
cisão técnica da CTNBio favorável a sua
liberação comercial até a entrada em vi-
gor desta Lei poderão ser registrados e
comercializados, salvo manifestação con-
trária do CNBS, no prazo de 60 (sessen-
ta) dias, a contar da data da publicação
desta Lei.
Art. 31. A CTNBio e os órgãos e entida-
des de registro e fiscalização, referidos
no art. 16 desta Lei, deverão rever suas
deliberações de caráter normativo, no
prazo de 120 (cento e vinte) dias, a fim de
promover sua adequação às disposições
desta Lei.
Art. 32. Permanecem em vigor os Certifi-
cados de Qualidade em Biossegurança,
comunicados e decisões técnicas já emi-
tidos pela CTNBio, bem como, no que não
contrariarem o disposto nesta Lei, os atos
normativos emitidos ao amparo da Lei n
o
8.974, de 5 de janeiro de 1995.
Art. 33. As instituições que desenvolve-
rem atividades reguladas por esta Lei na
data de sua publicação deverão adequar-
se as suas disposições no prazo de 120
(cento e vinte) dias, contado da publica-
ção do decreto que a regulamentar.
Art. 34. Ficam convalidados e tornam-se
permanentes os registros provisórios
concedidos sob a égide da Lei n
o
10.814,
de 15 de dezembro de 2003.
2 - Biossegurança tabela.pmd 03/10/2005, 11:48113
114 Biossegurança e Transgenia
QUADRO COMPARATIVO
LEI N
o
8.974,
DE 5 DEJANEIRO DE 1995
(LEI REVOGADA)
LEI N
o
11.105,
DE 25 DE MARÇO DE 2005
(LEI ATUAL)
Art. 35. Ficam autorizadas a produção e a
comercialização de sementes de cultiva-
res de soja geneticamente modificadas
tolerantes a glifosato registradas no Re-
gistro Nacional de Cultivares RNC do
Ministério da Agricultura, Pecuária e
Abastecimento.
Art. 36. Fica autorizado o plantio de grãos
de soja geneticamente modificada toleran-
te a glifosato, reservados pelos produto-
res rurais para uso próprio, na safra 2004/
2005, sendo vedada a comercialização da
produção como semente.
Parágrafo único. O Poder Executivo po-
derá prorrogar a autorização de que trata
o caput deste artigo.
Art. 37. A descrição do Código 20 do
Anexo VIII da Lei n
o
6.938, de 31 de agos-
to de 1981, acrescido pela Lei n
o
10.165,
de 27 de dezembro de 2000, passa a vigo-
rar com a seguinte redação:
Anexo VIII
Código 20
Categoria Uso de Recursos Naturais
Descrição Silvicultura; exploração eco-
nômica da madeira ou lenha e subprodu-
tos florestais; importação ou exportação
da fauna e flora nativas brasileiras; ativi-
dade de criação e exploração econômica
de fauna exótica e de fauna silvestre; uti-
lização do patrimônio genético natural;
exploração de recursos aquáticos vivos;
introdução de espécies exóticas, exceto
para melhoramento genético vegetal e uso
na agricultura; introdução de espécies
geneticamente modificadas previamente
2 - Biossegurança tabela.pmd 03/10/2005, 11:48114
115Biossegurança e Transgenia
QUADRO COMPARATIVO
LEI N
o
8.974,
DE 5 DEJANEIRO DE 1995
(LEI REVOGADA)
LEI N
o
11.105,
DE 25 DE MARÇO DE 2005
(LEI ATUAL)
Art. 15. Esta lei será regulamentada no
prazo de 90 (noventa) dias a contar da
data de sua publicação.
Art. 16. As entidades que estiverem de-
senvolvendo atividades reguladas por
esta lei na data de sua publicação, deve-
rão adequar-se às suas disposições no
prazo de cento e vinte dias, contados da
publicação do decreto que a regulamen-
tar, bem como apresentar relatório circuns-
tanciado dos produtos existentes, pes-
quisas ou projetos em andamento envol-
vendo OGM.
identificadas pela CTNBio como poten-
cialmente causadoras de significativa de-
gradação do meio ambiente; uso da di-
versidade biológica pela biotecnologia
em atividades previamente identificadas
pela CTNBio como potencialmente cau-
sadoras de significativa degradação do
meio ambiente. Pp/gu Médio
Art. 38. (VETADO)
Art. 39. Não se aplica aos OGM e seus
derivados o disposto na Lei n
o
7.802, de
11 de julho de 1989, e suas alterações,
exceto para os casos em que eles sejam
desenvolvidos para servir de matéria-pri-
ma para a produção de agrotóxicos.
Art. 40. Os alimentos e ingredientes ali-
mentares destinados ao consumo huma-
no ou animal que contenham ou sejam
produzidos a partir de OGM ou deriva-
dos deverão conter informação nesse
sentido em seus rótulos, conforme regu-
lamento.
2 - Biossegurança tabela.pmd 03/10/2005, 11:48115
116 Biossegurança e Transgenia
QUADRO COMPARATIVO
LEI N
o
8.974,
DE 5 DEJANEIRO DE 1995
(LEI REVOGADA)
LEI N
o
11.105,
DE 25 DE MARÇO DE 2005
(LEI ATUAL)
Parágrafo único. Verificada a existência
de riscos graves para a saúde do homem
ou dos animais, para as plantas ou para o
meio ambiente, a CTNBio determinará a
paralisação imediata da atividade.
Art. 17. Esta lei entra em vigor na data de
sua publicação.
Art. 18. Revogam-se as disposições em
contrário.
Brasília,5de janeirode 1995; 174
o
da In-
dependência e 107
o
da República.
FERNANDO HENRIQUE CARDOSO
Nelson Jobim
José Eduardo de Andrade Vieira
Paulo Renato Souza
Adib Jatene
José Israel Vargas
Gustavo Krause
Art. 41. Esta Lei entra em vigor na data de
sua publicação.
Art. 42. Revogam-se a Lei n
o
8.974, de 5
de janeiro de 1995, a Medida Provisória
n
o
2.191-9, de 23 de agosto de 2001, e os
arts. 5
o
, 6
o
, 7
o
, 8
o
, 9
o
, 10 e 16 da Lei 10.814,
de 15 de dezembro de 2003.
Brasília, 24 de março de 2005; 184
o
da In-
dependência e 117
o
da República.
LUIZ INÁCIO LULA DA SILVA
Márcio Thomaz Bastos
Celso Luiz Nunes Amorim
Roberto Rodrigues
Humberto Sérgio Costa Lima
Luiz Fernando Furlan
Patrus Ananias
Eduardo Campos
Marina Silva
Miguel Soldatelli Rossetto
José Dirceu de Oliveira e Silva
2 - Biossegurança tabela.pmd 03/10/2005, 11:48116
Índice temático da
Lei n
o
11.105/2005
(Lei da Biossegurança)
3 - Biossegurança índice.pmd 03/10/2005, 11:48117
119Biossegurança e Transgenia
A
ALIMENTOS
* destinados ao consumo humano; informação nos rótulos art. 40
C
CÉLULA GERMINAL HUMANA
* definição art. 3
o
, VII
* proibição; prática de engenharia genética art. 6
o
, III/ penalidade art. 25
CLONAGEM
* autoclonagem; modificação genética sem OGM; não aplicação da Lei art. 4
o
,IV
* definição art. 3
o
, VIII/ para fins reprodutivos art. 3
o
, IX terapêutica art. 3
o
,
X
* humana; proibição art. 6
o
, IV/ penalidade art. 26
COMISSÃO INTERNA DE BIOSSEGURANÇA CIBIO
* competência art. 18, I a VI
* criação por instituição de engenharia genética; dever art. 17
CONSELHO NACIONAL DE BIOSSEGURANÇA CNBS
* composição art. 9
o
, I a XI
* criação art. 8
o
/ competência art. 8
o
, § 1
o
deliberação favorável a atividade
analisada art. 8
o
, § 3
o
deliberação contrária à atividade analisada art. 8
o
, §
4
o
* deliberações art. 16, caput
* reuniões art. 9
o
, § 1
o
/ convidados art. 9
o
, § 3
o
instalação e decisões art. 9
o
,
§ 5
o
* Secretaria executiva; vinculação art. 9
o
, § 4
o
COMISSÃO TÉCNICA NACIONAL DE BIOSSEGURANÇA CTNBIO
* audiências públicas; possibilidade de realização art. 15, caput/ hipótese de
liberação comercial; audiência requerida pelo interessado art. 15, parágrafo
único
* competência art. 14, I a XXIII/ biossegurança de OGM e derivados; decisão
técnica vinculante art. 14, § 1
o
aspectos técnicos de análise; observância
das suas decisões técnicas art. 14, § 2
o
decisão técnica favorável; procedi-
mento art. 14, § 3
o
decisão técnica; resumo de sua fundamentação;
explicitação de medidas de segurança art. 14, § 4
o
derivado de OGM; hipó-
tese de não submissão à análise e parecer técnico art. 14, § 5
o
envolvidos
em produção, comércio e transporte de OGM; dispensa de certificado de qua-
lidade art. 14, § 6
o
3 - Biossegurança índice.pmd 03/10/2005, 11:48119
120 Biossegurança e Transgenia
* certificados de qualidade/ emissão; competência art. 14, XI já emitidos;
permanência em vigor art. 32
* composição art. 11, I a VIII/ listas tríplices de escolha art. 11, §§ 1
o
e 2
o
suplên-
cia art. 11, § 3
o
mandato art. 11, § 4
o
presidente; designação art. 11, § 5
o
membros; observância estrita da ética profissional; vedação art. 11, § 6
o
reu-
nião; presença mínima para instalação art. 11, § 7
o
participação de outros ór-
gãos nas reuniões art. 11, § 9
o
representantes convidados art. 11, § 10
* decisões técnicas art. 16, caput
* definição e finalidade art. 10/ acompanhamento do desenvolvimento técnico e
científico; objetivo art. 10, parágrafo único
* escolha de especialistas art. 11, §§ 1
o
e 2
o
* funcionamento; definição por regulamento art. 12/ Secretaria-Executiva
art. 12, § 1
o
* informação em casos de acidentes; art. 7
o
, I a III
* integrante do MCT art. 10
*membros/ mandato art. 11, § 4
o
atuação art. 11, § 6
o
* presidente; designação art. 11, § 5
o
* reuniões/ presença art. 11, § 7
o
participação/ de órgãos e entidades art. 11,
§ 9
o
de membros da comunidade científica e do setor público art. 11, § 10
* revisão de deliberações normativas; prazo art. 31
* subcomissões setoriais permanentes art. 13/ membros participantes art. 13,
§ 1
o
funcionamento e coordenação dos trabalhos; definição art. 13, § 2
o
CRIMES E PENAS
* agravamento das penas; hipótese art. 27, § 2
o
, I a IV
* clonagem humana; realização; pena art. 26
* embrião humano; utilização em desacordo com a Lei; pena art. 24
* engenharia genética; prática em célula germinal, zigoto ou embrião humanos;
pena art. 25
* OGM; liberação ou descarte irregular no meio ambiente; pena art. 27
* produção, armazenamento, transporte, comércio, importação ou exportação não
autorizada de OGM e derivados; pena art. 29
* uso, comércio, registro, patente e licenciamento de tecnologias genéticas restri-
tas; pena art. 28
D
DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO
* divulgação de pleitos, processos; publicidade ao SIB art. 14, XIX
DISPOSIÇÕES FINAIS
* alimentos geneticamente modificados para consumo; informação nos rótulos
art. 40
* instituições; adequação às disposições; prazo art. 33
3 - Biossegurança índice.pmd 03/10/2005, 11:48120
121Biossegurança e Transgenia
* soja/ produção e comercialização de sementes de soja geneticamente modifica-
das art. 35 autorização de plantio de grãos geneticamente modificados,
vedada a comercialização como semente art. 36
* revisão de deliberações; CTNBio art. 31
DISPOSIÇÕES PRELIMINARES
* Lei; OGM; normas de segurança art. 1
o
, caput/ atividade de pesquisa; defini-
ção art. 1
o
, § 1
o
atividade de uso comercial; definição art. 1
o
, § 2
o
restrições art. 2
o
atividades de pesquisa no âmbito de entidade; definição
art. 2
o
, § 1
o
vedações art. 2
o
, § 2
o
CTNBio; autorização art. 2
o
, § 3
o
Certificado de Qualidade em Biossegurança art. 2
o
, § 4
o
* sem utilização de OGM; não aplicação da Lei art. 4
o
, I a IV
* Terminologia; definições gerais art. 3
o
, I a IX/ OGM; não inclusões na catego-
ria art. 3
o
, §§ 1
o
e 2
o
/ OGM art. 3
o
, § 1
o
derivado de OGM art. 3
o
, § 2
o
* Células-tronco embrionárias; permissão de uso; condições art. 5
o
, I e II, e §§ 1
o
a 3
o
/ consentimento dos genitores art. 5
o
, § 1
o
aprovação de comitês de ética
art. 5
o
, § 2
o
não comercialização de material art. 5
o
, § 3
o
CÉLULA GERMINAL, ZIGOTO OU EMBRIÃO HUMANOS
OGM; proibição de engenharia genética; pena art. 6
o
, III, e 25
* utilização em desacordo com a Lei; pena art. 24
E
EMBRIÃO HUMANO (ver Célula germinal, zigoto ou embrião humanos)
ENGENHARIA GENÉTICA
* definição art. 3
o
, IV
I
INFRAÇÕES
* infração continuada; aplicação diária da penalidade art. 22, § 3
o
* infração administrativas definição art. 21/ punição; sanções art. 21, I a XII
M
MEIO AMBIENTE (ver também Ministérios, órgãos e entidades de registro)
* CTNBio/ desenvolvimento científico para proteção ambiental art. 10 e art. 11
identificação de causadores da degradação ambiental art. 14, XX
3 - Biossegurança índice.pmd 03/10/2005, 11:48121
122 Biossegurança e Transgenia
* introdução de espécies geneticamente modificadas causadoras de degradação
art. 37
* liberação de OGM/ sem parecer favorável ou licenciamento; proibição art. 6
o
,
VI liberação ou descarte em desacordo com as normas do CTNBio; pena
art. 27
* proteção; normas de segurança; Lei art. 1
o
* responsabilidade ambiental; indenização; reparação art. 20
MINISTÉRIOS, ÓRGÃOS E ENTIDADES DE REGISTRO
* aplicação de multas art. 23
* atribuições outras; autorizações, registros e fiscalizações de produtos com OGM
e seus derivados art. 16, I a VII, e § 1
o
, I a IV
* convênios com os Estados, Distrito Federal e Municípios art. 23, § 2
o
* MCT/ integrado pela CTNBio art. 10/ designação de membros da CTNBio
art. 11/ representação na CTNBio art. 11, II, a
* MCT/ SIB; gestão de informações sobre OGM art. 19
* Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento/ indicação para a CTNBio
de especialista em biotecnologia art. 11, VI representação na CTNBio art.
11, II, b
* Ministério da Defesa; representação na CTNBio art. 11, II, g
* Ministro da Justiça; indicação para CTNBio de especialista em defesa do con-
sumidor art. 11, III
* Ministério da Saúde/ representação na CTNBio art. 11, II, c indicação para
CTNBio de especialista na área de saúde art. 11, IV
* Ministério das Relações Exteriores; representação na CTNBio art. 11, II, i
* Ministério do Desenvolvimento Agrário; representação na CTNBio art. 11,
II, e indicação para a CTNBio de especialista em agricultura familiar art.
11, VII
* Ministério do Desenvolvimento, Indústria e Comércio Exterior; representação
na CTNBio art. 11, II, e
* Ministério do Meio Ambiente/ representação na CTNBio art. 11, II, d
indicação para CTNBio de especialista na área ambiental art. 11, V
* Ministério do Trabalho e Emprego; indicação para a CTNBio de especialista em
saúde do trabalhador art. 11, VIII
* Ministros; membros do CNBS/ Ciência e Tecnologia; Desenvolvimento Agrá-
rio; Agricultura, Pecuária e Abastecimento; Justiça; Saúde; Meio Ambiente;
Desenvolvimento, Indústria e Comércio Exterior; Relações Exteriores; Defesa;
composição do CNBS art. 9
o
, I a XI
* Ministro de Estado Chefe da Casa Civil ; convocação para reunião do CNBS
art. 9
o
§ 1
o
MULTAS
* órgãos competentes; definição de critérios e valores art. 22/ aplicação cumu-
lativa art. 22, § 1
o
reincidência art. 22, § 2
o
aplicação conforme suas
competências art. 23
3 - Biossegurança índice.pmd 03/10/2005, 11:48122
123Biossegurança e Transgenia
O
ORGANISMOS GENETICAMENTE MODIFICADOS OGM/ E DERIVADOS
* atividade de pesquisa; definição art. 1
o
, § 1
o
* atividade de uso comercial; definição art. 1
o
, § 2
o
* atividades e projetos; entidades responsáveis art. 2
o
/ instalações próprias
art. 2
o
, § 1
o
pessoas físicas autônomas e independentes; vedação art. 2
o
, §
2
o
CTNBio; autorização art. 2
o
, § 3
o
CTNBio; certificado de qualidade art.
2
o
, § 4
o
* autorização para registro e comércio art. 30
* casos não aplicáveis art. 3
o
, §§ 1
o
e 2
o
, art. 4
o
, I a IV, e art. 39
* CTNBio; procedimentos obrigatórios art. 7
o
, I a III
* definições da terminologia art. 3
o
, I a XI/ definição de OGM art. 3
o
, V
* divulgação de normas no SIB art. 19, § 1
o
* normas de segurança e mecanismos de fiscalização art. 1
o
, caput
* produção, armazenamento, transporte, comércio, importação ou exportação não
autorizada; pena art. 29
* projetos proibidos
* sua liberação ou descarte irregular no meio ambiente; pena art. 27
ÓRGÃOS E ENTIDADES DE REGISTRO E FISCALIZAÇÃO (ver também CTNBio
e Ministérios, órgãos e entidades de registro)
* atribuições e competências art. 16/ atribuições dos Ministérios art. 16, § 1
o
,
I a IV deliberações do CTNBio §§ 2
o
e 3
o
P
PESQUISA (ver também Organismos geneticamente modificados OGM e de-
rivados e Tecnologias genéticas de restrição do uso)
* acidentes; ações obrigatórias art. 7
o
, I a III
* CTNBio; autorização para pesquisa art. 10
* OGM; normas de segurança; definições; atividades de pesquisa; certificado de
qualidade; CTNBio art. 1
o
e art. 2
o
* OGM; proibições art. 6
o
, I a VII, e parágrafo único
* utilização de células-tronco embrionárias; condições art. 5
o
, I e II, e §§ 1
o
e 2
o
PODER EXECUTIVO
* plantio de soja geneticamente modificada; prorrogação de autorização art. 36,
parágrafo único
Presidência da República
* Ministro de Estado Chefe da Casa Civil ; convocação para reunião do CNBS
art. 9
o
§ 1
o
3 - Biossegurança índice.pmd 03/10/2005, 11:48123
124 Biossegurança e Transgenia
* Secretário Especial de Aqüicultura e Pesca/ membro do CNBS art. 9
o
, XI;
representação na CTNBio art. 11, II, h
R
RESPONSABILIDADES CIVIS E ADMINISTRATIVAS (ver também Infrações
e Multas)
* danos ao meio ambiente; responsabilidade solidária art. 20
S
SISTEMA DE INFORMAÇÕES EM BIOSSEGURANÇA SIB (ver também Or-
ganismos geneticamente modificados OGM e derivados)
* órgãos e entidades; dever de alimentação de informações art. 19, § 2
o
* divulgação de normas sobre OGM art. 19, § 1
o
* MCT; gestão de informações sobre OGM art. 19
SOJA
* autorização/ produção e comercialização de sementes geneticamente modifica-
das; hipótese art. 35 plantio de grãos geneticamente modificados; safra
2004/2005; vedado comércio como semente art. 36
T
TECNOLOGIAS GENÉTICAS DE RESTRIÇÃO DO USO
* definição art. 6
o
, parágrafo único
3 - Biossegurança índice.pmd 03/10/2005, 11:48124
Livros Grátis
( http://www.livrosgratis.com.br )
Milhares de Livros para Download:
Baixar livros de Administração
Baixar livros de Agronomia
Baixar livros de Arquitetura
Baixar livros de Artes
Baixar livros de Astronomia
Baixar livros de Biologia Geral
Baixar livros de Ciência da Computação
Baixar livros de Ciência da Informação
Baixar livros de Ciência Política
Baixar livros de Ciências da Saúde
Baixar livros de Comunicação
Baixar livros do Conselho Nacional de Educação - CNE
Baixar livros de Defesa civil
Baixar livros de Direito
Baixar livros de Direitos humanos
Baixar livros de Economia
Baixar livros de Economia Doméstica
Baixar livros de Educação
Baixar livros de Educação - Trânsito
Baixar livros de Educação Física
Baixar livros de Engenharia Aeroespacial
Baixar livros de Farmácia
Baixar livros de Filosofia
Baixar livros de Física
Baixar livros de Geociências
Baixar livros de Geografia
Baixar livros de História
Baixar livros de Línguas
Baixar livros de Literatura
Baixar livros de Literatura de Cordel
Baixar livros de Literatura Infantil
Baixar livros de Matemática
Baixar livros de Medicina
Baixar livros de Medicina Veterinária
Baixar livros de Meio Ambiente
Baixar livros de Meteorologia
Baixar Monografias e TCC
Baixar livros Multidisciplinar
Baixar livros de Música
Baixar livros de Psicologia
Baixar livros de Química
Baixar livros de Saúde Coletiva
Baixar livros de Serviço Social
Baixar livros de Sociologia
Baixar livros de Teologia
Baixar livros de Trabalho
Baixar livros de Turismo
