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Sua participação é voluntária e você tem a liberdade de desistir ou interromper a
participação neste estudo no momento que desejar. Neste caso, você deve informar
imediatamente sua decisão ao pesquisador ou a um membro de sua equipe, sem
necessidade de qualquer explicação e sem que isto venha interferir no seu atendimento
médico desta Instituição.
Independente de seu desejo e consentimento, sua participação no ensaio clínico poderá ser
interrompida, em função:
a)
da ocorrência de eventos adversos;
b)
da ocorrência de
qualquer doença que, a critério médico, prejudique a continuação de sua participação no
estudo;
c)
do não cumprimento das normas estabelecidas;
d)
de qualquer outro motivo que
a critério médico seja do interesse de seu próprio bem-estar ou dos demais participantes;
e)
da suspensão do Estudo como um todo.
A Unidade de Farmacologia Clínica o manterá informado, em tempo oportuno, sempre que
houver alguma informação adicional que possa influenciar seu desejo de continuar
participando no estudo e prestará qualquer tipo de esclarecimento em relação ao progresso
da pesquisa, conforme sua solicitação. A interrupção não causará prejuízo ao seu
atendimento, cuidado e tratamento pela equipe da Unidade de Farmacologia Clínica.
DIVULGAÇÃO DE INFORMAÇÕES QUANTO A PARTICIPAÇÃO NO ESTUDO
Os registros que possam identificar sua identidade serão mantidos em sigilo, a não ser que
haja obrigação legal de divulgação. A Unidade de Farmacologia Clínica não identificará o
voluntário por ocasião da publicação dos resultados obtidos.
Contudo, auditor(es), membros do Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal do
Ceará, ou autoridades do(s) órgão(s) governamentais envolvido(s) na fiscalização e
acompanhamento do estudo terão direito de ter acesso aos registros originais de dados
clínicos de sua pessoa, coletados durante a pesquisa, na extensão em que for permitido
pela lei e regulamentações aplicáveis, com o propósito de verificar os procedimentos e
dados do ensaio, sem no entanto violar a condição de que tais informações são
confidenciais. Ao assinar este Termo de Consentimento Livre e Esclarecido, você está
também autorizando tal acesso, mesmo se você se retirar do Estudo.
CONTATOS E PERGUNTAS
Caso surja alguma intercorrência, deverá procurar a Unidade de Farmacologia Clínica
(Fone: 85 3366-8250) e solicitar que a mesma contate os médicos responsáveis pelo ensaio
clínico ou então entrar em contato diretamente com os mesmos nos telefones indicados no
final deste Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.
Poderá contatar a Dra. Maria Elisabete Amaral de Moraes e o Dr. Fernando Antônio Frota
Bezerra para receber informações adicionais, relacionadas à pesquisa ou quanto aos seus
direitos como voluntário.
Poderá contatar a Secretaria do Comitê em Pesquisa do complexo hospitalar da UFC, fone
(85) 3366-8338, para apresentar recursos ou reclamações em relação ao ensaio clínico.
Se você concorda com o exposto acima leia e assine o documento abaixo.
ASSINATURAS
Eu declaro que li cuidadosamente todo este documento denominado “Termo de
Consentimento Livre e Esclarecido” e que, após, tive nova oportunidade de fazer perguntas
sobre o conteúdo do mesmo, como também, sobre o Estudo, e recebi explicações que
responderam por completo minhas dúvidas e reafirmo estar livre e espontaneamente
decidindo participar do Estudo.
Ao assinar este Termo de Consentimento Livre e Esclarecido, eu também estou certificando
que toda a informação que eu prestei, incluindo minha história médica, é verdadeira e
correta até onde é de meu conhecimento, e declaro estar recebendo uma cópia assinada
deste documento.