165
ANEXO 4 - TERMO DE CONSENTIMENTO LIVRE E ESCLARECIDO -
CONTROLE
Instituição: Serviço de Dermatologia da Santa Casa de Misericórdia de Vitória (ES).
Título do Projeto: Magnitude e características clínico-patológicas da recidiva na hanseníase
no estado Espírito Santo-2006-2008.
Responsável: Lucia Martins Diniz.
Nome do controle:
Informações sobre o estudo: a hanseníase é uma doença crônica, causada pelo bacilo de
Hansen, que tem tratamento e cura. A poliquimioterapia (PQT) é utilizada para o tratamento
da hanseníase desde o início dos anos oitenta, com sucesso em todo o mundo. Entretanto, por
fatores, ao que parece, mais ligados ao bacilo, ao paciente e seu ambiente social, cerca de 8%
dos que adoecem podem permanecer com alguns bacilos latentes no corpo. Também, pode
ocorrer que a pessoa receba novos bacilos no seu ambiente social, o que pode favorecer o re-
aparecimento da doença, que é chamada recidiva, ainda pouco freqüente em nosso meio.
Uma outra causa de recidiva seria a resistência dos bacilos aos medicamentos da PQT. A
hanseníase também pode apresentar reações agudas, mesmo após a alta do tratamento e, em
alguns pacientes essas reações podem demorar anos e serem confundidas com a recidiva.
Esse estudo tem o objetivo de conhecer as características dos pacientes que recidivam
e a participação de cada um se deve a essa suspeita diagnóstica e seus controles. Ou seja, o sr.
(a) está sendo convidado como uma pessoa que apresentou o diagnóstico e tratamento de
hanseníase no mesmo período e região de uma outra pessoa que está novamente com os
sintomas da doença. Foi sorteado para ser examinado como controle saudável, para
comparação, por sorteio. Além do exame clínico, o sr. (a) será submetido (a) a uma punctura
no dedo para retirada de 1 gota de sangue por médicos e profissionais de saúde experientes,
com a finalidade de um teste de identificação da presença indireta da presença da bactéria em
seu organismo.
Benefícios oferecidos para quem participa: avaliação clínica e certificação da ausência de
evidências de hanseníase, em uma consulta apenas.
Riscos potenciais: o teste tem resultado imediato, sem riscos. A punctura é com uma lanceta
e causa a dor de uma picada.
Garantias oferecidas: o cumprimento do que foi informado acima, gratuidade de todos os
procedimentos e que as informações do estudo sejam divulgadas preservando o sigilo da
identidade dos participantes. Os resultados dos exames e dados da pesquisa serão de
responsabilidade dos coordenadores locais de cada unidade estadual e da coordenação
nacional da pesquisa.
Maiores informações: entrar em contato com entrar em contato com Dra. Lucia Martins
Diniz, no telefone 3323 00 32, ambulatório da Santa Casa de Misericórdia de Vitória (ES) de
segunda a sexta feiras, no horário de 08:00 às 11:00 horas.
Nome do controle Eu--------------------------------------------------------------------------------------
--------------------estou sendo convidado a participar de um estudo que reúne pessoas que
fizeram tratamento de poliquimioterapia para hanseníase, em diferentes estados brasileiros,
receberam alta e não apresentam sinais e sintomas da doença, para comparar com outras
pessoas, com esses sintomas.
Declaro que estou ciente e de acordo com todas as informações contidas neste Termo de
Consentimento e após ter obtido respostas às minhas perguntas decidi participar deste estudo.
Estou também ciente que poderei fazer quantas perguntas desejar durante o estudo e que
receberei uma cópia desse Termo.
Assinatura:---------------------------------------------------------,CI.......................
.anos, em pleno gozo de minhas faculdades mentais, concordo em participar do projeto.
Local:................................................................................Data:.........................