útil do medicamento. De modo geral, os fármacos sofrem decomposição
por quatro principais fatores: hidrólise, oxidação, fotólise, catálise com
traços de metais (AULTON, 2006).
Formulações que contenham como veículo água, permitem que o
fármaco fique mais vulnerável a diversas reações químicas de
degradação, incluindo hidrolise, oxidação, complexação, polimerazação
etc (FERREIRA, 2007).
O material de acondicionamento possui papel relevante na
estabilidade de formulações cosméticas ou farmacêuticas, pois pode
proteger o produto da exposição a luz, da umidade e dos gases
atmosféricos, mas não pode evitar o efeito da variação da temperatura
do ambiente onde é armazenada (BABY, 2005).
Atualmente, a Agência Nacional de Vigilância sanitária, cita,
como referência padrão para estudos de estabilidade de formulações
farmacêuticas, a RE Nº. 1, de 29 de julho de 2005. Esta trata dos estudos
necessários para registro e comercialização de medicamentos, trazendo
em anexo, um guia para realização d estudos de estabilidade.
Conforme descrito na RE 01/2005, o estudo de estabilidade
pode ser dividido em estudo de estabilidade de acompanhamento, estudo
de estabilidade de longa duração, e estudo de estabilidade acelerada.
O estudo de estabilidade de acompanhamento é realizado para
verificar se o produto farmacêutico mantém suas características físicas,
químicas, biológicas, e microbiológicas conforme os resultados obtidos
nos estudos de estabilidade de longa duração, sendo que este deve ser
realizado anualmente ou bianualmente, dependendo do número de lotes
produzidos pela empresa farmacêutica, para comprovação da qualidade
do produto com a estabilidade pré-estudada (BRASIL, 2005).
Estudo de estabilidade de longa duração é projetado para
verificação das características físicas, químicas, biológicas e
microbiológicas de um produto farmacêutico durante e, opcionalmente,
depois do prazo de validade esperado. Os resultados são usados para
estabelecer ou confirmar o prazo de validade e recomendar as condições
de armazenamento (BRASIL, 2005).
E por fim, o estudo de estabilidade acelerado, é um estudo
projetado para acelerar a degradação química e/ou mudanças físicas de
um produto farmacêutico em condições forçadas de armazenamento. Os
dados assim obtidos, juntamente com aqueles derivados dos estudos de
longa duração, podem ser usados para avaliar efeitos químicos e físicos
prolongados em condições não aceleradas e para avaliar o impacto de
curtas exposições a condições fora daquelas estabelecidas no rótulo do
produto, que podem ocorrer durante o transporte (BRASIL, 2005).